Fourquinom %2.5
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Fourquinom %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon, beyazımsı-krem renkli süspansiyon olup, beher ml’de etkin madde olarak 25 mg sefkuinoma eşdeğer 29,64 mg sefkuinom sülfat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
Antibakteriyel bir ilaç olan sefkuinom, geniş spektrumlu dördüncü kuşak bir sefalosporindir ve hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile etki eder. Bir bakterisidal olan bu ilaç, geniş terapötik aktivite spektrumunun yanı sıra penisilinlere ve beta-laktamazlara karşı sergilediği yüksek stabilite ile karakterize edilir. Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Arcanobacterium pyogenes, Bacillus spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Actinobacillus spp. ve Erysipelothrix rhusiopathiae dahil yaygın Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı in vitro aktivitesi ortaya konmuştur. Bakteriyel suşlar 1999 ve 2002 yılları arasında Almanya, Fransa, Hollanda ve Birleşik Krallıkta hedef endikasyonlara karşılık gelen hastalıkların görüldüğü sığırlardan izole edilmiştir. 350’den fazla izolat içeren bir örneklerin % 97,7’si sefkuinoma (4 µg/ml direnç sınır değeri) duyarlı olduğu bulunmuştur. Bu duyarlı suşlarda MİK değerinin <0,004 ila 2 µg/ml aralığında olduğu kaydedilmiştir.
2000-2004 yılları arasında 304 Mannheimia haemolytica ve Pasteurella multocida izolatıyla yürütülen araştırmalarda 0,008-0,125 g/ml’lik bir MİK ile %100 duyarlılık oranı gösterilmiştir (duyarlılık için sınırlayıcı konsantrasyon: 2 ug/ml). Dördüncü kuşak bir sefalosporin olan sefkuinom, yüksek hücresel penetrasyon ile ß-laktamaz stabilitesini bir araya getirir. Önceki sefalosporin kuşaklarının aksine, sefkuinom Amp-C tipi kromozomal olarak kodlanmış sefalosporinazlar veya bazı enterobakteriyel türlerin plazmid aracılı sefalosporinazları tarafından hidrolize edilmez. Bununla birlikte, bazı genişlemiş spektrumlu beta-laktamazlar (ESBL) başka sefkuinomu ve başka kuşaklardan sefalosporinlerini hidrolize edebilir. Sefkuinoma karşı yüksek düzeyde direnç gelişimi için; β-laktamazların aşırı üretimi ve membran geçirgenliğinde azalmanın aynı zamanda gerçekleşmesi gerekir. Bu nedenle sefkuinoma karşı direnç gelişme potansiyeli oldukça düşüktür.
Farmakokinetik özellikler
Sığırlarda 1 mg/kg dozunun intramusküler (kas içi) veya subkutan (deri altı) yoldan uygulanmasını takiben 1,5-2 saat içinde yaklaşık 2 µg/ml düzeyindeki pik serum konsantrasyonlarına ulaşılır. Sefkuinomun yarılanma ömrü nispeten kısadır (2,5 saat) ve <%5’i proteinlere bağlanmak üzere, idrarla değişmemiş olarak atılır. Sefkuinom oral uygulama sonrasında yavaş emilir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Fourquinom %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığır ve buzağıda sefkuinoma duyarlı Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Fourquinom %2.5 KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığır ve buzağıda kas içi uygulanır. Kullanmadan önce iyice çalkalayın İkinci ve sonraki enjeksiyonların farklı bir enjeksiyon bölgesine yapılması önerilir. Tercih edilen enjeksiyon bölgesi boynun orta bölümündeki kas dokusudur. Doğru dozaj için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru ölçülmelidir. Kuru, steril bir enjektör kullanılmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Fourquinom %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon, genişlemiş spektrumlu beta-laktamazları (ESBL) taşıyan bakteriler gibi dirençli suşları seçer, bu suşlar örneğin gıda yoluyla insanlara yayıldığı takdirde insan sağlığı için risk teşkil edebilir. Bu nedenle, Fourquinom %2.5 Enjeksiyonluk Süspansiyon kullanımı tedaviye yeterli yanıt alınamayan veya yeterli yanıt alınması beklenmeyen (tedaviye bakteriyolojik tanı olmadan başlanmasını gerektiren çok akut olguları ifade eden) klinik tabloların tedavisiyle sınırlandırılmalıdır. Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikalar dikkate alınmalıdır. Prospektüste yer verilen talimatlardan farklı şekilde kullanımı da dahil olmak üzere fazla kullanımı, bu tip bir direncin yaygınlığını artırabilir. Mümkün olduğunda, sadece duyarlılık testine dayalı olarak kullanılmalıdır. Ürün sadece hasta hayvanların tedavisi için bireysel amaçlı kullanılır. Hastalıkları önleme amacıyla veya sürü sağlığı programlarının bir parçası olarak kullanılmamalıdır. Hayvan gruplarının tedavisi, onaylanan kullanım koşullarına göre devam eden hastalık salgınlarıyla kesinlikle sınırlı tutulmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Sığırlarda üreme toksisitesine neden olduğunu gösteren herhangi bir bilgi yoktur. Laboratuvar hayvanlarında yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında sefkuinom fertilite veya teratojenik potansiyel üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Veteriner hekim tarafından yapılan fayda/risk değerlendirmesinin ardından kullanılmalıdır. Gebe ineklerde kullanılması önerilmez.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER
Kullanım sonrası, lokal doku reaksiyonuna neden olabilir, son uygulamadan 15 gün sonra düzelir. Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir görülür. İlacın deri altı enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde enflamatuar bir doku reaksiyonuna neden olur. Kas içine enjeksiyon lokalize kas dejenerasyonuna yol açabilir.
Fourquinom %2.5 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Sefalosporine duyarlı bakterilerde sefalosporine çapraz duyarlılık olduğu bilinmektedir. İstenmeyen farmakodinamik etkileşim nedeniyle, bakteriyostatik olarak etki eden farmasötik ürünler (tetrasiklinler, fenikoller, makrolitler gibi) ve sefkuinom eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
GIDALARDA İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 5 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt için kalıntı arınma süresi 24 saat / 2 sağımdır.
KONTRENDİKASYONLAR
β-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Vücut ağırlığı 1,25 kg’ın altında olan hayvanlara uygulanmamalıdır. İnsanlara antimikrobiyal direnç yayılma riski nedeniyle, kanatlılarda (yumurtacılar dahil) kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Sığırlarda 20 mg/kg/gün düzeyindeki doz aşımları iyi tolere edilmektedir.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan ürünler ya da atık materyaller yerel yasaların gerekliklerine uygun olarak imha edilmelidir. İnsanlara antimikrobiyal direnç yayılma riski nedeniyle, kanatlılarda (yumurtacılar dahil) kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Duyarlı olduğunuzu biliyorsanız ya da bu tip ürünlerle çalışmamanız tavsiye edilmişse, bu veteriner tıbbi ürünü kullanmayın. Bu veteriner tıbbi ürünü, önerilen tüm önlemleri alarak ve maruziyetten kaçınmaya büyük özen göstererek kullanın. Maruziyetten sonra cilt kızarıklığı gibi semptomlar gelişirse, tıbbi yardım almalı ve doktora bu prospektüsü göstermelisiniz. Yüz, dudaklar ya da gözlerin şişmesi veya solunum güçlüğü daha ciddi semptomlar olup, acil tıbbi müdahale gerektirmektedir. Sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri teması sonucu alerjik reaksiyonlara neden olabilirler. Bu yüzden aşırı duyarlı kişilerin ürünle teması sakıncalıdır. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinler ile çapraz duyarlılığa yol açabilir ve bunun tersi de söz konusudur. Bu maddelere karşı alerjik reaksiyonlar nadiren ciddi düzeyde olabilir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 28 gün içinde kullanılmalı ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Tıpası en fazla 40 kez delinebilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içinde 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik şeffaf Tip II cam flakonlarda sunulmaktadır. 50 ml’lik ve 100 ml’lik flakonlar gri renkli klorobutil 20 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak, 250 ml’lik flakonlar gri renkli klorobutil 32 mm lastik tıpa ve beyaz flip-off kapak ile kapatılmıştır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 17.02.2021
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO: 17.02.2021-029/0070
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece / İstanbul
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ: Teknovet İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Gazi Osman Paşa Mah. 18. Sok. No:3 Çerkezköy/Tekirdağ