Favetrim
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Favetrim Enjeksiyonluk Çözelti, açık sarı renkli, berrak çözelti olup,1 ml’sinde 200 mg sulfametoksazol ve 40 mg Trimetoprim içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Favetrim Enjeksiyonluk Çözelti, sülfametoksazol ve trimetoprimin kombinasyonunda sinerjistik etkiden dolayı bir çok Gram pozitif ve Gram negatif (penisiliniza dirençli olanlarda dahil olmak üzere) bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir formülasyondur. Bu sinerjistik etki sayesinde antibakteriyel etki spektrumu genişlemiş, direnç oluşumu engellenmiştir. Sulfonamid grubundan sülfametoksazol duyarlı bakterilerde dihidrofolikasit sentezini, DAP (Diaminoprimidin) türevi olan trimetoprim ise tetrahidrolik asit sentezinde görevli dihidrofolat redüktaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe etmek suretiyle folik asit sentezini bloke ederler. Sonuçta bakteriyel nükleotidlerin sentezinin aksamasıyla bakterinin yaşam fonksiyonları duraksar; üreme durur ve ölür. Etkin maddeler tek başlarına genellikle bakteriyostatik etki göstermelerine karşın, kombinasyon halinde bakterisid etki gösterir.
Kombinasyona duyarlı bakteriler: Gram pozitif aeroblar (Staphylococcus aureus, Streptococcus sp., Actinomyces sp., Corynobacterium sp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhuisipathie), Gram negatif aeroblar (Actinobacillus sp., Bordotella sp., Enterobacteriacea (E.coli., Klebsiella sp., Proteus sp., Salmonella sp., Yersinia sp.) Haemophilus sp., Pasteurella sp.), anaeroblar (Actinomyces sp., Bacteriodes sp., Fusobacterium sp., bazı Colostridium sp., Chlamydia sp.). Bazı Mycobacterium sp. ve bazı Nocardia sp. orta derecede duyarlıdır.
Rickettsia sp., Leptospira sp., Pseudomonas aeruginosa, Mycopla sma sp. dirençli olarak kabul edilir. Favetrim Enjeksiyonluk Çözelti, uygulama yerinden hızla emilerek vücut sıvı ve dokularında iyi bir dağılım gösterir. Sülfametoksazol vücutta büyük ölçüde biyotransformasyona uğrar ve ana sülfametoksazol metaboliti asitlenmiş şekilde idrarla atılır. Vücuttan atılması; idrar, gaita, safra, süt, ter ve gözyaşı ile olmaktadır. Trimetoprim çok çabuk emilir. Plazma proteinlerine bağlı halde ve iyonize halde taşınır, dokulara ve vücut sıvılarına çok iyi nüfuz eder. Çoğunluğu metabolize olmamış halde idrar ile vücuttan atılır. Favetrim Enjeksiyonluk Çözelti, parenteral uygulandıktan sonra yaklaşık bir saat içinde plazmada terapötik kan konsantrasyonuna ulaşır ve yoğunluğunu 12 saat süreyle korur. Sığırlarda sülfametoksazolun pKa değeri 6.0, plazma yarı ömrü 140 dakikadır. Vd 0.30 L/kg ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %62’dir. Sülfametoksazol’un %25-50’si trimetoprim’in ise %60 ı ilk 24 saat içinde idrarla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Favetrim Enjeksiyonluk Çözelti, sığır, at, koyun, keçi ve köpeklerde duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan gastrointestinal enfe ksiyonlar, özellikle E.coli kaynaklı enteritler, Vibrio enteritisler ve Salmonellosis gibi sindirim sistemi enfeksiyonları; cytitis, vaginitis, nephiritis, pyelonephritis gibi üregenital sistem enfeksiyonları; mastitis ve metritislerde lokal tedaviye sistemik destek amacıyla, bakteriyel kökenli bronchitis, bronchopneumoni, laryngitis, tonsilitis ile özellikle Pasteurella haemolytica ve Pasteurella multocida’dan ileri gelen pneumoniler, pleuropneumonia, enzootik pneumoni gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında; özellikle yeni doğanlarda ve genç hayvanlarda görülen septisemi, omphalophilebitis ve buzağı difterisi; viral hastalıklarla seyreden sekonder enfeksiyonlarda, yumuşak doku enfeksiyonları, ayak hastalıkları (çatal çürüğü, pyeten v.b.) ve diğer yara enfeksiyonlarında kullanılır.
Favetrim KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Favetrim Enjeksiyonluk Çözelti, sığır, koyun, keçilerde kas içi (IM) ve yavaş damar içi (IV) yolla uygulanmalıdır. Atlarda ve köpeklerde sadece damar içi yolla uygulanmalıdır. Damar içi uygulamalar yavaş ve vücut ısısına yakın olmalıdır.
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Farmakolojik doz: 15 mg/kg (sülfametaksazol + trimetoprim)
Pratik doz: 1 ml / 10-15 kg / canlı ağırlık olarak günde bir kez veya 0.5 ml/ 10-15 kg canlı ağırlık dozunda günde iki kez uygulanmalıdır. Tedavi enfeksiyonun seyrine göre 3-5 gün sürdürülebilir. Etkili konsantrasyon süresinin 12 saat civarında olması nedeniyle günlük doz ikiye bölünerek verilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Sülfonamidlerin dehidrasyon hallerinde ve asidik idrar ortamında nefrotoksik etkiler (kristalüri, tubuler obturasyon, hematuri v.b.) meydana getirebilecekleri dikkate alınarak tedavi sırasında hayvanların susuz kalmamalarına dikkat edilmelidir.
GEBELİK VE LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIM
Sülfonamid-diaminoprimidin kombinasyonları plasentayı kolaylıkla geçer. Çok yüksek dozlarda fetusta folik asit antagonizmasına bağlı malformasyonlara neden olduğu gözlenmiştir. Yapılan çalışmalarda teratojenik risk taşımadığı gözlenmiştir. Sülfonamid-diaminoprimidin plasentaya geçtikleri ve folik asit metabolizmasına karıştıkları için Favetrim, ancak fö tüsa potansiyel faydası olduğu doğrulanırsa gebelik sırasında kullanılmalıdır. Gebeliğin son devresinde Favetrim’in kullanılmasından kaçınılmalıdır. Gebe köpeklerde tedavi dozlarında yan etkisi görülmemiştir. Gebe atlarda güvenliliği ç alışılmamıştır. Tavsiye edilen dozlarda aygırlarda spermatogenesis üzerinde fark edilir bir değişiklik görülmemiştir. Gebe rat ve farelerde çok yüksek dozlarda teratojenik etki belirlenmiştir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
Sülfonamidlere bağlı yan etkiler oldukça nadir görülmesine karşın uzun süreli tekrarlayan uygulamalarda özellikle dehidre olmuş hayvanlarda kristalüri, anemi, ve protrombonemiye yol açabilir. Hemopatik sistem ve böbrekler üzerinde toksik etkisi vardır. Sulfonamidlere duyarlı hayvanlarda alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Uzun süreli tekrarlayan uygulamalar sonucunda ishal, bulantı, kusma ve böbrek fonksiyonlarında bozukluklara neden olabilir; folat eksikliği görülebilir. Köpeklerde ağrı ve acıya neden olabilir. Doberman – Pincher ırkı köpeklerde kan tablosunda bozulma ve deride döküntülere neden olabilir. Atlarda damar içi uygulamalarda dikkat edilmelidir. Nadiren de olsa respiratorik ve kardiyak şok meydana gelebilir. Bu nedenle uygularken ürün vücut ısısında olmalı ve yavaş enjeksiyon yapılmalıdır. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotroidizme yol açabilir. Tüm türlerde ürüner sistemde kristal şekillenmesine neden olabilir. Bu nedenle şiddetli dehidre hayvanlarda kristalüri oluşumuna karşı önlem alınmalıdır. Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun normal sınırlarda tutulması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Sulfonamidler kendilerinin yapısal analoğu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butakain gibi lokal anesteziklerle ve prokain Penisilin G ile antagonistik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.Amonyum klorit ve idrar asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristalüriye neden olabilir. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B komplex vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi aminoasitler sulfonamid antagonistik etki oluşturabilirler. Diüretiklerle kullanılmaları trombosit sayısında azalmalara neden olabileceğinden bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozlarda hedef türlerde kullanımı güvenlidir. Yüksek dozlarda kullanıldığında başlıca anoreksi, depresyon ve diyare ile seyreder. Daha ciddi olaylarda, akut toksikasyon belirtileri hematüri, idrarda sulfonamid kristallerinin bulunması, üretra deliğinin beyazımsı sertleşmesi, albuminüri, kandaki üre ve azot değerlerinin yükselmesi, böbrek kolikleri, anüri ve hidronefrozis gibi belirtiler gözlenir.Böbreklerde kristalizasyon şekillenmesi halinde bikarbonat ya da Ringer laktat solüsyonu infuze edilip alkalozis şekillendirerek böbreklerden atılımı sağlanmalı ve bol su içirilmelidir. Toksikasyon durumunda antihistaminikler ve atropin ile müdahale edilir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığır, koyun ve keçiler 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra elde edilen inek, koyun ve keçi sütle ri 5 gün (10 sağım) süreyle insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Sulfonamidlere hassasiyet gösteren hayvanlarda, şiddetli karaciğer, böbrek yetersizliği, hemopoetik sistem bozukluğu olan hayvanlarda ve ileri derecede dehidre hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
– Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
– Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
– Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime başvurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
– Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
– Oda sıcaklığında (15-25ºC ’de) saklayınız.
– Işıktan koruyunuz.
– Nemli ortamda saklanmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
20, 50 ve 100 ml’lik kahverengi cam şişelerde kutulu olarak takdim edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 28.08.2006
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NUMARASI: 20.06.2006-16/028
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. San. A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13 34394 Levent – İstanbul Tel: 0212 336 10 00
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ: VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. San. A.Ş. Balıkhisar Mah. Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA Tel: 0312 827 1840