Favetrim Tablet
Oral/Uterus içi tablet
Veteriner Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Favetrim Oral / Uterus içi Tablet, parlak beyaz renkli, her iki yüzü bombeli, ortası çentikli, kenarları düz oblong Tablet olup, her bir Tablet 1000 mg Sülfametoksazol ve 200 mg trimetoprim içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Favetrim Oral/Uterus İçi Tablet, sülfametoksazol ve trimetoprimin kombinasyonunda sinerjistik etkiden dolayı bir çok Gram pozitif ve Gram negatif (penisiliniza dirençli olanlarda dahil olmak üzere) bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir formülasyondur. Bu sinerjistik etki sayesinde antibakteriyel etki spektrumu genişlemiş, direnç oluşumu engellenmiştir.
Sulfonamid grubundan sülfametoksazol duyarlı bakterilerde dihidrofolikasit sentezinde rol oynayan dihidrofolik asit sentezini DAP (Diaminoprimidin) türevi olan trimetoprim ise tetrahidrolik asit sentezinde görevli dihidrofolat redüktaz enzimini dönüşümsüz olarak inhibe etmek suretiyle folik asit sentezini bloke ederler. Sonuçta bakteriyel nükleotidlerin sentezinin aksamasıyla bakterinin yaşam fonksiyonları duraksar; üreme durur ve ölür. Etkin maddeler tek başlarına genellikle bakteriyostatik etki göstermelerine karşın, kombinasyon halinde bakterisid etki gösterir.
Kombinasyona duyarlı bakteriler: Gram pozitif aeroblar (Staphylococcus aureus, Streptococcus sp., Actinomyces sp., Corynobacterium sp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix rhuisipathie), Gram negatif aeroblar (Actinobacillus sp., Bordotella sp., Enterobacteriacea (E.coli., Klebsiella sp., Proteus sp., Salmonella sp., Yersinia sp.) Haemophilus sp., Pasteurella sp.), anaeroblar (Actinomyces sp., Bacteriodes sp., Fusobacterium sp., bazı Colostridium sp., Chlamydia sp.). Bazı Mycobacterium sp. ve bazı Nocardia sp. orta derecede duyarlıdır. Rickettsia sp., Leptospira sp., Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma sp. dirençli olarak kabul edilir.
Favetrim Oral/Uterus İçi Tablet, uygulama yerinden hızla bir emilim göstererek vücut sıvı ve dokularında iyi bir dağılım gösterir. Sülfametoksazol vücutta büyük ölçüde biyotransformasyona uğrar ve ana sülfametoksazol metaboliti asitlenmiş şekilde idrarla atılır. Vücuttan atılması; idrar, gaita, safra, süt, ter ve gözyaşı ile olmaktadır.
Trimetoprim çok çabuk emilir. Plazma proteinlerine bağlı halde ve iyonize halde taşınır, dokulara ve vücut sıvılarına çok iyi nüfuz eder. Çoğunluğu metabolize olmamış halde idrar ile vücuttan atılır. Favetrim Oral / Uterus içi Tablet, oral yoldan alındıktan sonra yaklaşık bir saat içinde emilerek kana geçer ve etkin kan yoğunluğunu 12 saat süreyle korur. Sığırlarda sülfametoksazolun pKa değeri 6.0, plazma yarı ömrü 140 dakikadır. Vd 0.30 L/kg ve plazma proteinlerine bağlanma oranı %62’dir. Sülfametoksazol’un %25-50’si trimetoprim’in ise %60 ı ilk 24 saat içinde idrarla atılır.
Favetrim Tablet KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Oral yolla uygulandığında; Buzağı, kuzu ve oğlaklarda; duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan gastrointestinal enfeksiyonlar, özellikle E.coli kaynaklı enteritler, Vibrio enteritisler ve Salmonellosis gibi sindirim sistemi enfeksiyonları; üriner sistem enfeksiyonları; bakteriyel kökenli bronchitis, bronchopneumoni, laryngitis, tonsilitis ile özellikle Pasteurella haemolytica ve Pasteurella multocida’dan ileri gelen pneumoniler, pleuropneumonia, enzootik pneumoni gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında; özellikle yeni doğanlarda ve genç hayvanlarda görülen septisemi, viral hastalıklarla seyreden sekunder enfeksiyonlarda, yumuşak doku enfeksiyonları, ayak hastalıkları (çatal çürüğü, pyeten v.b.) ve diğer yara enfeksiyonlarında kullanılır.
Uterus içi yolla uygulandığında; İnek, kısrak, koyun ve keçilerde; duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen metritis ve endometritislerin sağaltımında, güç doğum, abort, retentio s ekundinarum vb. durumlar sonucu ortaya çıkan enfeksiyonların sağaltımında, ayrıca vagina ve uterus prolapsus travmalarından sonra ortaya çıkan enfeksiyonların kontrolü ve sağaltımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Favetrim Oral / Uterus içi Tablet, oral yolla rumeni gelişmemiş buzağı, kuzu ve oğlaklarda ve uterus içi yolla inek, kısrak, koyun ve keçilerde kullanılır.
Veteriner hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Buzağı, kuzu ve oğlaklarda oral yolla kullanım:
Farmakolojik doz: 5 mg/kg trimetoprim + 25 mg/kg sülfametaksazol
Pratik doz: 1 Tablet / 40 kg / canlı ağırlık / gün ’dür.
Tabletler doğrudan yutturularak veya bir miktar suda eritilerek uygulanır. Doz ayarlamasının güç olduğu durumlarda
FAVETRİM oral süspansiyon tercih edilebilir. Tedaviye 3-5 gün devam edilir.
İnek, kısrak, koyun ve keçilerde uterus içi kullanım:
Tabletler uterus içi yerleştirilirken hijyen kurallarına uyulmalıdır. Pratik doz: İnek ve kısrak için sağaltım dozu 2-4 Tablet / gün, koruyucu d oz 1-2 Tablettir. Koyun ve keçi için sağaltım dozu 1-2 Tablet / gün, korucu doz i se 1⁄2 – 1 Tablettir. Etkili konsantrasyon süresinin 12 saat civarında olması nedeniyle günlük doz ikiye bölünerek v erilmelidir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Sülfametaksazol ve trimetoprim kombinasyonu geniş spektrumlu bir antibakteriyel olduğu için rumen faaliyeti başlamış kuzu ve buzağılarda kullanılması rumen faaliyetlerini bozucu etki gösterebilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılması önerilmez.
Sülfonamidlerin dehidrasyon hallerinde ve asidik idrar ortamında nefrotoksik etkiler (kristalüri, tubuler obturasyon, hematuri v.b.) meydana getirebilecekleri dikkate alınarak tedavi sırasında hayvanların susuz kalmamalarına dikkat edilmelidir. Özellikle yeni doğan kuzu, buzağı ve oğlaklarda sindirim sisteminin emme yeteneğinin çok iyi olması nedeniyle doz ayarlamasına dikkat edilmelidir.
İSTENMEYEN YAN ETKİLER
Sulfonamidlere bağlı yan etkiler oldukça nadir görülmesine karşın uzun süreli tekrarlayan uygulamalarda özellikle dehidre olmuş hayvanlarda kristalüri, anemi, ve protrombonemiye yol açabilir. Homeopatik sistem ve böbrekler üzerinde toksik etkisi vardır. Şiddetli dehidre hayvanlarda kristalüri oluşumuna karşı önlem alınmalıdır.
Böbreklere yönelik etkileri hafifletmek için hastanın hidrasyonunun normal sınırlarda tutulması sağlanmalı, gerekli hallerde idrarın alkalileştirilmesi yoluna başvurulmalıdır. Uzun süreli tekrarlayan uygulamalar sonucunda ishal, bulantı, kusma ve böbrek fonksiyonlarında bozukluklara neden olabilir; folat eksikliği görülebilir. Yeni doğan hayvanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımları hepatoksisiteye ve hipotroidizme yol açabilir. Hemopatik sistem üzerindeki etkilerinden dolayı hayvanlarda kanama eğilimini artırabilir bu yüzden tedavi K vitamini ile desteklenmelidir. Sulfonamidlere duyarlı hayvanlarda alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Sulfonamidler kendilerinin yapısal analoğu olan para-aminobenzoik asit (PABA) ve yapılarında PABA çekirdeği bulunan prokain, benzokain, butakain gibi lokal anesteziklerle ve prokain Penisilin G ile antagonistik etki oluşturabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Amonyum klorit ve idrar asitleştiriciler ile birlikte verildiğinde üriner sistemde kristalüriye neden olabilir. Nikotinamid, folik asit, kolin gibi B komplex vitaminleri ve bunların ön maddeleri olan glutamik asit ve metiyonin gibi aminoasitler sulfonamid antagonistik etki oluşturabilirler.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Önerilen dozlarda hedef türlerde kullanımı güvenlidir. Yüksek dozlarda kullanıldığında başlıca anoreksi, depresyon ve diyare ile seyreder. Daha ciddi olaylarda, akut toksikasyon belirtileri hematüri, idrarda sulfonamid kristallerinin bulunması, üretra deliğinin beyazımsı sertleşmesi, albuminüri, kandaki üre ve azot değerlerinin yükselmesi, böbrek kolikleri, anüri ve hidronefrozis gibi belirtiler gözlenir.
Böbreklerde kristalizasyon şekillenmesi halinde bikarbonat ya da Ringer laktat solusyonu infuze edilip alkalozis şekillendirerek böbreklerden atılımı sağlanmalı ve bol su içirilmelidir. Toksikasyon durumunda antihistaminikler ve atropin ile müdahale edilir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra oral kullanıldığında buzağı, kuzu ve oğlaklar, uterus içi kullanıldığında inek, koyun ve keçiler 14 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen inek, koyun ve keçi sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Sulfonamidlere hassasiyet gösteren hayvanlarda, şiddetli karaciğer, böbrek yetersizliği, hemopoetik sistem bozukluğu olan hayvanlarda ve ileri derecede dehidre hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
– Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
– Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
– Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime başvurunuz.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
– Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır.
– Oda sıcaklığında (15-25ºC ’de) saklayınız.
– Işıktan koruyunuz.
– Nemli ortamda saklanmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
2 x 5 tablet içeren blisterler karton kutuda takdim edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 28.08.2006
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NUMARASI: 20.06.2006-16/028
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ ADI VE ADRESİ: VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. San. A.Ş. Esentepe Mah. Büyükdere Cad. No:199 Levent 199 Ofis Bloğu Kat:13 34394 Levent – İstanbul
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ: VİLSAN Veteriner İlaçları Tic. San. A.Ş. Balıkhisar Mah. Köy İçi Kümeevleri No:765A Akyurt/ANKARA