Fatroximin
Uterus içi köpük sprey
Veteriner Antibakteriyel
BİLEŞİMİ: Kırmızı-turuncu renkli Fatroximin Uterus içi köpük,13.4 gramlık sprey şişede 100 mg rifaksimin ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Fatroximin Uterus içi köpük, ansamisin ailesine ait rifaksimin ihtiva eden sentetik bir preparattır. Rifaksimin, DNA’ya bağlı RNA polimeraz ile etkileşim göstererek protein sentezini bloke eder.
Rifaksimin etki spektrumu öncelikle gram-pozitif bakterileri ve anaerob olanlar da dahil bazı gram-pozitif bakterileri (Streptokoklar, Stafilokoklar, Aktinomisetler, Klostridium, Bakteroitler, Fusobakteriler) kapsar.
Farmakokinetik çalışmalar, Fatroximin intrauterin köpük ile tedavi edilmiş hayvanların kanında, sütünde ve endometriyumunda rifaksinin olmaması organik bariyerlerden sıfır geçiş olduğunu göstermektedir.
Fatroximin KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLAR
Fatroximin Uterus İçi köpük, inek ve insan tüketimi için gıda elde edilmeyecek kısrak dişi genital organlarının rifaksimine duyarlı bakteriyel enfeksiyonlarına karşı tedavide kullanılır: Akut ve kronik endometritis, piyometra, metritis, servisit, vulvavajinitis ’te rifaksimine duyarlı Gram-Pozitif bakteriler ve belirli Gram negatif bakterilere, anaeroblar dahil (Streptokoklar, Stafilokoklar, Aktinomisetler, Klostridya, Bacteroides, Fusobacteria) etkilidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Kullanmadan önce iyice çalkalanarak vaginal/uterus yoluyla uygulanır.
İneklerde:
Akut ve kronik endometritis, pyometra, metritis; servisitte: Uterus büyüklüğüne göre 50 ila 200 mg (½ – 2 sprey şişe arası)dozunda tek bir uygulama yapılır. Piyometrada tedavi uterus kavitesinin boşaltılmasından sonra yapılmalıdır.
Vulvovajinitis: 24 saat arayla 100 mg + 100 mg (1 + 1 sprey şişe)dozunda iki uygulama yapılmalıdır.
İneklerde ilaç uygulaması şu şekilde yapılır:
1-Rektal palpasyonla serviksin yeri belirlenir.
2-Vulva dudaklarının dezenfeksiyonundan sonra kateter uterusa sokulur.
3-Kateter spreyin rekoruna takılır, sprey katetere tam dik açı yapacak şekle getirilir ve aynı zamanda düşey duruma getirilerek tatbik sırasınca bu pozisyonda tutulur.
4-Tedavi için uygun görülen miktar uterus içine püskürtülür(Kullanışa bakınız)
5-Kateter vaginadan dikkatlice çıkartılır.
İnsan tüketimi için gıda maddesi elde edilmeyen kısraklarda
– Akut ve kronik endometritiste: Uterus büyüklüğüne göre 100 – 400 mg(1- 4 sprey arası) dozunda tek bir uygulama yapılmalıdır.
Kısraklarda ilaç uygulaması şu şekilde yapılır:
1-Vaginal yolla serviksin yeri belirlenir ve sol elle tutulur.
2-Kateter kol boyunca vaginaya sokulup, serviks ağzına ulaştırılır ve derinlemesine uterusa sokulur.
3-Kateter spreyin rekoruna takılır, sprey katetere tam dik açı yapacak şekle getirilir ve aynı zamanda düşey duruma getirilerek tatbik sırasınca bu pozisyonda tutulur.
4-Tedavi için uygun görülen miktar uterus içine püskürtülür (Kullanışa bakınız)
5-Kateter vaginadan dikkatlice çıkartılır.
HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE UYARILAR
Mümkünse ilaç antibiyogram sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Verilen talimatlar dışında ürünün kullanımı rifaksimin ve ansamisin ailesine dirençli bakterilerin prevalansında bir artışa yol açabilir ve çapraz direnç nedeniyle, diğer antibakteriyel maddeler ile tedavi etkinliğini azaltabilir.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLER: Alerjik reaksiyon ihtimali göz ardı edilmemelidir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Bilinen etkileşimi yoktur.
DOZ AŞIMINDA TEDBİRLER ANTİDOT: Köpüğün aşırı dozda uygulanması, uterus duvarında çatlak-yırtılmalara neden olabilir.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): İnek eti ve sütü için 0(sıfır)gündür. İnsan tüketimi için gıda elde edilen kısraklarda kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Rifaksimin veya ansamisin ailesine ait diğer preperatlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Laktasyon sırasında kullanılması kontrendike değildir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
Beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Mümkünse ilaç antibiyogram sonuçlarına göre kullanılmalıdır.
Verilen talimatlar dışında ürünün kullanımı rifaksimin ve ansamisine dirençli bakterilerde bir artışa yol açabilir ve çapraz direnç nedeniyle, diğer antibakteriyel maddeler ile tedavi etkinliğini azaltabilir. Veteriner tıbbi ürünü uygulayan kişi tarafından alınacak özel önlemler Rifaksimin ve ansamisin ailesindeki diğer preperatlara karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişiler ürünü uygularken dikkatli olmalı ve ürün ile temastan kaçınmalıdır.
Hijyen ve sağlık önlemleri nedeniyle daima jinekolojik kullanıma uygun koruyucu eldivenler kullanılması önerilir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Işık ve ısı kaynağından korunarak, 25 C°’ nin altında, dondurulmadan muhafaza edilmelidir.
Raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 3 yıl
KULLANIM SONRASI İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir.
Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalı, bu şekilde imha edilmemelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
13.4 gramlık 6 adet altın renkli polipropilen valf, sarı renkli düşük yoğunluklu polietilen spreyleme ünitesine sahip beyaz renkli alüminyum sprey şişe + 6 adet tek kullanımlık eldiven karton kutu içinde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile veteriner muayenehaneleri, poliklinikleri ve eczanelerde satılır. (VHR)
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 15.12.2017
PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 15.12.2017- 015/031
PAZARLAMA İZİN SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: GÜNEŞLİ AŞI İLAÇ İTHALAT İHRACAT VE GIDA ÜRETİM SAN.VE TİC.A.Ş. Gürpınar Mh. Hilal Sk. No:2 Kat:5 34528 Beylikdüzü – İSTANBUL
ÜRETİM YERİNİN ADI VE ADRESİ: FATRO S.p.A Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bologna) – İtalya