Devdoks %20
Oral Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: Devdoks %20 Oral Çözelti kahverengi – koyu kahverengi renkli bir çözelti olup, etkin madde olarak beher ml’de 200 mg doksisikline eşdeğer 230 mg doksisiklin hiklat içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler: Doksisiklin tetrasiklinler grubuna ait geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bakterilerde 30-S ribozomal alt üniteye bağlanarak bakteriyostatik etki gösterir. Tetrasiklinlere karşı mikroorganizmalar tarafından edinilen kazanılmış bağışıklıkta dört mekanizma rapor edilmiştir: Aktif effluks ve bakteriyel hücre duvarından azaltılmış geçirgenlik yoluyla azalan birikme, bakteriyel ribozomun korunması, antibiyotiğin enzimatik inaktivasyonu, tetrasiklinlerin ribozomlara bağlanmasını engelleyen rRNA mutasyonu. Tetrasiklinlere direnç plasmid veya konjugatif transpozonlar gibi diğer taşınabilir elementler yoluyla kazanılmaktadır. Tetrasiklinler arasında çapraz direnç rapor edilmiştir.
Farmakokinetik özellikler: Doksisiklin bağırsaklardan hızlı ve tam olarak emilir. Bağırsaklarda besin bulunmasının doksisiklinin emilimine etkisi yoktur. Dağılımı ve çoğu vücut dokularına nüfuzu iyi derecededir. Emilimi takiben neredeyse hiç metabolize olmaz. Diğer tetrasiklinlerin aksine çoğunlukla dışkı ile atılır. Buzağı: 10 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 5 gün boyunca uygulamada eliminasyon yarı ömrünün 15 – 28 saat arasında olduğu görülmüştür. Plazma seviyesi ortalama olarak 2.2 – 2.5 μg/ml olarak tespit edilmiştir. Tavuk: Tedavinin başlamasından 6 saat sonra plazma konsantrasyonu 2.05 ± 0.47 μg/ml seviyelerine ulaşmış ve 25 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozunda 5 gün boyunca uygulamada 1.28 ve 2.18 μg/ml arasında seyretmiştir. Hindi: Tedavi dozunda 5 gün süreyle içme suyu ile uygulamada tedavi süresince ortalama plazma konsantrasyonu 2.24 ± 1.02 µg/ml olarak belirlenmiştir.
Devdoks %20 Oral Çözelti KULLANIM SAHASI ve ENDİKASYONLAR
Aşağıda verilen duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen sindirim ve solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır:
Rumen faaliyetleri başlamamış buzağı: Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni ve Mycoplasma spp. tarafından meydana getirilen bronchopneumonia ve pleuropneumonia.
Tavuk: Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonları. Clostridium perfringens ve Clostridium colinum tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonları. Ayrıca Ornithobacterium rhinotracheale tarafından solunum sisteminde meydana getirilen lezyonların ve morbiditenin azaltılması.
Hindi: Mycoplasma gallisepticum tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonu.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Süt ikame gıdası ve/veya içme suyuna karıştırılarak uygulanır.
Buzağı: 10 mg doksisiklin hiklat/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (4,3 ml ürün/100 kg vücut ağırlığı/gün) 3-5 gün boyunca, günlük doz ikiye bölünerek uygulanır.
Tavuk: 25 mg doksisiklin hiklat/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (108 ml ürün/1000 kg vücut ağırlığı/gün) 3-5 gün boyunca uygulanır.
Hindi: 29 mg doksisiklin hiklat/kg vücut ağırlığı/gün dozunda (126 ml ürün/1000 kg vücut ağırlığı/gün) 3-5 gün boyunca uygulanır.
İçme suyu ile uygulamada aşağıdaki formüle göre pratik doz hesaplanabilir;
….ml ürün/kg vücut ağırlığı/gün (x) tedavi edilecek hayvanların ortalama canlı ağırlığı (kg) = Her litre içme suyuna katılacak ürün miktarı
(Her hayvan için günlük su tüketimi (litre))
Doğru bir dozajlama için hayvanların vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. İlaçlı suyun hayvanlar tarafından alımı klinik durum, yaş, cinsiyet, ortam sıcaklığı gibi faktörlere göre değişebilmektedir. Bu nedenle doğru dozun sağlanabilmesi için ilaçlı suyun konsantrasyonunun ayarlanması gerekebilir. Uygun kalibre ağırlık ölçüm ekipmanlarının kullanımı tavsiye edilir. İlaçlı suya katılacak günlük miktar 24 saat içerisinde tüketilecek şekilde ayarlanmalıdır. İlaçlı su her 24 saatte bir taze olarak hazırlanmalıdır.
Ürünün önce bir miktar su ile iyice karıştırılması (konsantre ön karışım oluşturma), ardından gerekli ise bu karışımın gerekli oranda su ile sulandırılması tavsiye edilir. Tedavi edilmesi düşünülen tüm hayvanların ilaçlı su kaynaklarına rahatça erişebildiğinden emin olunmalıdır. Ürünün sub-terapotik dozda alımının önüne geçmek için tedaviden sonra sulama ekipmanları yeterince temizlenmelidir. Tedavi süresince ilaçlı su hayvanların tek su kaynağı olmalıdır. İlaçlı su metal kap içinde hazırlanmamalı veya depolanmamalı, paslanmış ekipman kullanılmamalıdır. Çözünürlük pH’ya bağlı olup, yüksek alkali özellikli içme sularında çökelme meydana gelebilir.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürünün uzun süreli ve tekrarlayan kullanımından kaçınılmalıdır. Başta Ornithobacterium rhinotracheale olmak üzere, bakterilerin doksisikline duyarlılığının değişiklik göstermesi nedeniyle sürüdeki hasta hayvanlardan bakteriyolojik örnekleme ve duyarlılık testi yapılması şiddetle önerilir. Bu ürünün uygun olmayan ve gereksiz kullanımı potansiyel çapraz direnç riski yoluyla diğer tekrasiklinlere dirençli bakterilerin prevalansında artışa neden olabilir. Tavuklardan izole edilen E.coli’de tetrasiklinlere karşı yüksek direnç oranı raporlanmıştır. Bu nedenle bu ürün E.coli enfeksiyonlarında, duyarlılık testi sonucuna göre kullanılmalıdır. Hedef patojenlerin tam olarak eradike edilemediği durumlarda tedavi, hijyen kuralları, uygun havalandırma gibi iyi yönetim uygulamaları ile birlikte uygulanmalıdır.
Gebelik, laktasyon ve yumurtlama döneminde kullanım: Genç hayvanların kemik dokusunda birikmesi nedeniyle, bu ürünün gebelik ve laktasyonda kullanımı sınırlanmalıdır. Yumurtlayan tavuklarda yumurtlama döneminin başlangıcına 4 hafta kaladan itibaren kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi nadiren de olsa alerjik reaksiyonlar ve fotosensitivite meydana gelebilir. Bu durumlarda tedavi sonlandırılmalıdır. Uzun süreli kullanımlar sindirim sistemi sorunlarına yol açabilir.
Devdoks %20 Oral Çözelti İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Penisilin ve sefalosporin gibi bakterisidal antibiyotiklerle kullanmayınız. Tetrasiklinler mangan, magnezyum, demir, alüminyum, kalsiyum, çinko gibi metallerle, biyoyararlanımı etkileyen şelat oluşturur. Bu nedenle bu metalleri içeren ürünlerden iki saat önce veya sonra uygulanmalıdır. İçme suyunu metal taşıyıcılarda muhafaza etmeyiniz. Diğer veteriner tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Buzağılarda tek veya tekrarlayan uygulamalarda akut, bazen öldürücü miyokardial dejenerasyon meydana gelebilir. Bu durumun çoğunlukla aşırı dozdan meydana gelmesi nedeniyle, uygulama dozunu tam ayarlamak önem taşır. Tavuklar 40 mg/kg vücut ağırlığı dozunu klinik yan etki olmaksızın tolere edebilir. Aşırı doz nedeniyle belirtiler meydana gelirse tedavi durdurulmalı ve gerekliyse uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
İlaç kalıntı arınma süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra tavuklar 5, hindiler 12, buzağılar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için yumurta elde edilen kanatlılarda kullanılmaz. İnsan tüketimi için süt elde edilen sığırlarda kullanılmaz. Yumurtlayan tavuklarda yumurtlama döneminin başlangıcına 4 hafta kaladan itibaren kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Devdoks %20 Oral Çözelti, Tetrasiklinlere ve bileşimdeki yardımcı maddelere duyarlı olduğu bilinenlerde kullanmayınız. Ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği bulunan hayvanlara uygulamayınız.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Kontakt dermatit ve aşırı duyarlılık riski nedeniyle ürünün uygulanması sırasında deri ile temas ve inhalasyondan (soluma) kaçınma için gerekli önlemler alınmalıdır. Bu amaçla toz maskesi ve eldiven kullanılmalıdır. Göz veya deriye temas halinde, temas bölgesini bol su ile temizleyiniz ve duyarlılık meydana gelirse tıbbi tedavi alınız. Ürünü işleme sonrasında kontamine deriyi ve elleri yıkayınız. Ürünü uygularken sigara içmeyiniz, bir şey yemeyiniz ve içmeyiniz. Eğer, deride kızarıklık gibi belirtiler meydana gelirse tıbbi yardım alınız ve doktorunuza bu belgeyi gösteriniz. Yüzde, gözlerde veya dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtiler çok ciddi belirtilerdir ve acil tıbbi yardım almanızı gerektirir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Devdoks %20 Oral Çözelti, 25°C’nin altında, buzdolabına ve/veya derin dondurucuya konulmadan, orijinal ambalajında saklandığında raf ömrü 36 aydır. Açıldıktan sonra 25°C’nin altında 6 ay içinde kullanılmalı ve buzdolabında ve/veya derin dondurucuda saklanmamalıdır. Suya katıldıktan sonra 24 saat, süt ikamesine katıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanılmamış veya arta kalan ürün ilgili mevzuata göre imha edilmelidir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Beyaz renkli plastik kapak ile kapatılmış 100 ml’lik, 1 L’lik ve 3 L’lik beyaz renkli plastik şişelerde sunulmaktadır. 100 ml’lik şişeler karton kutu içinde prospektüs ile birlikte sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Devdoks %20 Oral Çözelti, Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 19.07.2022
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 19.07.2022 – 030/0080
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0 212 697 34 89
ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: DEVA Holding A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No: 32 59510 Kapaklı/Tekirdağ Tel: 0 282 735 20 00 Faks: 0 282 758 16 83
