Delax

Delax
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sedatif
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: Delax Enjeksiyonluk Çözelti, her ml’ de 0.85 mg Medetomidine eşdeğer 1 mg Medetomidin Hidroklorid ve antioksidan olarak 1 mg Sodyum metabisülfit içeren berrak, renksiz ve steril bir çözeltidir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik Özellikler

Delax Enjeksiyonluk Çözelti’ nin etken maddesi (R,S)-4- [1- (2,3-dimetilfenil)-etil)]-imidazol-hidroklorür (INN: Medetomidine), analjezik ve kas gevşetici özelliklerine sahip sedatif bir bileşiktir. Medetomidin, seçici, spesifik ve oldukça etkili bir alfa-2-reseptör agonistidir. Alfa-2 reseptörlerinin aktivasyonu; sedasyon, analjezi ve bradikardiye yol açan merkezi sinir sisteminde norepinefrinin salınımında ve döngüsünde azalmaya yol açar. Medetomidin, periferik sinir sisteminde postsinaptik alfa-2 adrenoseptörlerin uyarılması yoluyla vazokonstriksiyona neden olur ve geçici bir arteriyel hipertansiyona yol açar. 1-2 saat içinde arteriyel kan basıncı normal tansiyona veya hafif hipotansiyona geri döner. Solunum hızı geçici olarak azalabilir. Sedasyon ve analjezi derinliği ve süresi doza bağlıdır. Medetomidin ile çevresel uyaranlara (sesler vb.) duyarlılığı azalmış, derin sedasyon ve yatma hali görülür. Medetomidin, daha iyi anesteziye yol açan fentanil gibi opiatlarla ve ketaminle sinerjistik olarak etki eder. Halotan gibi uçucu anesteziklerin miktarı, medetomidin uygulamasıyla azaltılacaktır. Sedatif, analjezik ve kas gevşetici özelliklerinin yanı sıra; medetomidin ayrıca hipotermik ve midriyatik etkiler gösterir, tükürük salgısını engeller ve bağırsak hareketliliğini azaltır.

Farmakokinetik Özellikler

İntramüsküler uygulamadan sonra medetomidin enjeksiyon bölgesinden hızla ve neredeyse tamamen emilir ve farmakokinetiği intravenöz uygulamaya çok benzer. Maksimum plazma konsantrasyonlarına 15 ila 20 dakika içinde ulaşılmaktadır. Plazma yarı ömrünün köpekte 1.2 saat ve kedide 1.5 saat olduğu kabul edilir. Medetomidin esas olarak karaciğerde okside olur, daha küçük bir miktar böbreklerde metilasyona uğrar. Metabolitler esas olarak idrarla atılır.

KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI

Delax Enjeksiyonluk Çözelti, kedi ve köpeklerde sedasyonun gerekli olduğu uygulamalar için ve genel anestezi öncesi premedikasyon amacıyla; kedilerde kısa süreli küçük cerrahi işlemlerde, genel anestezi için ketamin ile kombinasyon halinde kullanılır.

Delax KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU

Delax Enjeksiyonluk Çözelti aşağıdaki şekilde kullanılır: Küçük hacimler uygulanırken, doğru dozajın sağlanması için uygun şekilde derecelendirilmiş bir enjektör kullanılması önerilir.

Köpekler: Kas içi (i.m.) veya ven içi (i.v.) yolla kullanılır. Sedasyon amacıyla, vücut yüzeyinin her m2 si için ven içi yolla (i.v.) 750 μg Medetomidin Hidroklorid veya kas içi yolla (i.m.) 1000 μg Medetomidin Hidroklorid uygulanmalıdır. Vücut ağırlığına göre doğru dozu belirlemek için aşağıdaki tablo kullanılmalıdır. Maksimum etki 15-20 dakika içinde elde edilir. Klinik etki doza bağlı olarak 30-180 dakika arasında sürer.

Delax Enjeksiyonluk Çözelti premedikasyon amacıyla, her 10 kg v.a. için 0.1 – 0.4 ml ürüne karşılık gelen; her kg v.a. için 10 – 40 µg Medetomidin Hidroklorid dozunda uygulanmalıdır. Tam doz, kullanılan ilaçların kombinasyonuna ve diğer ilacın/ilaçların dozajına/dozajlarına bağlıdır. Doz ayrıca operasyonun çeşidine, işlem süresine, hayvanın huyuna ve ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Medetomidin ile premedikasyon, gereken (anestezi) indüksiyon ajanının dozajını önemli ölçüde düşürecektir ve anestezi idamesi için inhalasyon anesteziği gereksinimini azaltacaktır. Gerekli etki için anestezinin indüksiyonu veya idamesinde kullanılan tüm anestezik ajanlar uygulanmalıdır. Herhangi bir kombinasyon kullanılmadan önce, diğer ürünlerin kullanımı için literatür bilgilerine dikkat edilmelidir.

Kediler: Kas içi (i.m.) yolla kullanılır. Kedilerde orta dereceli sedasyon ve hareket kısıtlanması için, ürün 50-150 μg Medetomidin Hidroklorid/kg v.a. (0.05–0.15 ml Delax Enjeksiyonluk Çözelti/kg v.a. eşdeğer) dozunda uygulanmalıdır.

Anestezi için, ürün 80 μg Medetomidin Hidroklorid/kg v.a. (0.08 ml Delax Enjeksiyonluk Çözelti/kg v.a. eşdeğer) ve 2.5-7.5 mg Ketamin/kg v.a. dozunda uygulanmalıdır. Bu dozajın kullanılmasıyla anestezi 3 – 4 dakika içinde gerçekleşir ve 20 – 50 dakika boyunca sürer. Daha uzun süren prosedürler için uygulama, başlangıç dozunun yarısı yani 40 μg Medetomidin Hidroklorid (0.04 ml Delax Enjeksiyonluk Çözelti/kg v.a. eşdeğer) ve 2.5 – 3.75 mg Ketamin/kg v.a. veya tek başına 3.0 mg Ketamin/kg v.a. kullanılarak tekrarlanmalıdır. Daha uzun süren prosedürler için anestezi alternatif olarak, oksijenli veya oksijenli/nitrik oksitli (azot protoksitli) izofluran veya halotan inhalasyon ajanları kullanılarak uzatılabilir.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Medetomidin, tüm sedasyon süresi boyunca analjezi sağlamayabilir, bu nedenle ağrılı işlemler için ek analjezi sağlamaya özen gösterilmelidir. Veteriner tıbbi ürün kullanılmadan önce, tüm hayvanlarda sedasyon ve/veya genel anestezi için klinik muayene yapılmalıdır. Büyük ırk köpeklerde daha yüksek medetomidin dozlarından kaçınılmalıdır.

Medetomidin, diğer anestezikler veya sedatif maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken; anesteziden çıkışı uzatıcı etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Anesteziğin dozu buna uygun olarak azaltılmalı ve hastalar arasındaki gereksinimlerdeki önemli değişkenlik nedeniyle cevaba yönelik titre edilmelidir. Herhangi bir kombinasyon kullanılmadan önce, diğer ürünlerin kullanımı için literatür bilgilerine dikkat edilmelidir. Hayvanlar anesteziden 12 saat önce aç bırakılmalıdır.

Sedasyonun maksimum etkisinin sağlanması için, hayvan sakin ve sessiz bir ortamda tutulmalıdır. Bu süreç yaklaşık 10-15 dakika sürer. Maksimum sedasyona ulaşılmadan önce herhangi bir prosedür başlatılmamalı veya başka ilaçlar verilmemelidir. Uygulama yapılan hayvanlar hem prosedür süresince hem de iyileşme sırasında (sabit bir sıcaklıkta) sıcak tutulmalıdır. Gözler uygun bir kayganlaştırıcı ile korunmalıdır. Gergin, agresif veya heyecanlı hayvanlara, uygulamaya başlamadan önce sakinleşme imkanı verilmelidir. Hasta ve zayıf köpeklere ve kedilere risk-fayda değerlendirmesine dayanarak, genel anestezinin başlatılmasından ve sürdürülmesinden önce sadece medetomidin ile premedikasyon yapılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan hayvanlarda, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü olan hayvanlarda medetomidin kullanımına dikkat edilmelidir.

Kullanımdan önce karaciğer ve böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Tek başına ketamin kramplara yol açabileceğinden, alfa-2 antagonistleri ketaminden sonra 30- 40 dakikadan önce verilmemelidir. Medetomidin, solunum baskılanmasına neden olabilir ve böyle bir durumda, manuel ventilasyon ve oksijen uygulanabilir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Ürünün gebelik ve laktasyon döneminde güvenliği tespit edilmemiştir. Bu nedenle gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanımda, özellikle erken dönemde kullanımı aborta sebep olabilir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLER

Kusmaya neden olabilir. Atriyoventriküler blok (1. ve 2. derece) ile seyredebilen bradikardi ve nadiren ekstrasistol. Koroner arterin vazokonstriksiyonu.

Azalan kalp debisi.

Tansiyon, uygulamadan sonra başlangıçta artar ve sonra normale döner veya normalin biraz altında olur.

Nadir durumlarda, özellikle kedilerde pulmoner ödem bildirilmiştir. Akciğer, karaciğer veya böbreğin şiddetli konjesyonu ile dolaşım yetmezliğinden ölüm bildirilmiştir.

Solunum depresyonu, siyanoz oluşabilir.

Dolaşım ve solunum baskılanması durumunda manuel ventilasyon ve oksijen takviyesi gerekebilir.

Atropin kalp hızını artırabilir. Bazı köpekler ve çoğu kedi enjeksiyondan sonraki 5-10 dakika içinde kusar. Kediler iyileşme döneminde de kusabilir. Bazı hayvanlarda yüksek seslere duyarlılık görülür.

Artan diürez.

Hipotermi.

Enjeksiyon yerinde ağrı ve kas titremesi görülebilir. Bazı vakalarda, insülin sekresyonunun baskılanması nedeniyle geri dönüştürülebilir hiperglisemi. Vücut ağırlığı 10 kg’ dan az olan köpekler yukarıda bahsedilen istenmeyen etkileri daha sık gösterebilir.

İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır:

• Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1’inden fazlasında advers reaksiyon (lar) meydana geldi),
• Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az),
• Yaygın olmayan (1000’den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az)
• Nadir (10.000’den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az),
• Çok nadir (Bireysel raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvandan 1’inden az).

Delax İLAÇ ETKİLEŞİMLER

Diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının eşzamanlı olarak uygulanmasının, her iki aktif maddenin etkisini güçlendirmesi beklenir. Uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. Medetomidin, anesteziden çıkışı uzatıcı etkilere sahiptir. (Bkz. Özel klinik bilgiler ve hedef türler için uyarılar) Medetomidinin etkileri, atipamezol veya yohimbin verilmesiyle antagonize edilebilir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER ve ANTİDOT

Doz aşımı durumunda, temel belirtiler uzamış anestezi veya sedasyondur. Bazı durumlarda dolaşım ve solunum baskılanması ortaya çıkabilir. Bir doz aşımı durumunda belirtilen kalp ve solunum sistemine ait etkilerinin tedavisi için, sedasyonun tersine çevrilmesinin hasta için tehlikeli olmaması koşuluyla, Atipamezol veya yohimbin gibi bir alfa-2 antagonisti verilmesi tavsiye edilir (Atipamezol, Ketaminin tek başına kullanıldığında köpeklerde nöbetlere neden olabilen ve kedilerde kramp oluşturan etkilerini tersine çevirmez). Köpekte 1 mg/ml medetomidin hidroklorüre karşılık, kas içi yolla 5 mg/ml hacminde Atipamezol hidroklorür kullanılır, kedide hacmin yarısı kullanılır. Gereken atipamezol hidroklorür dozu, köpeklerde daha önce uygulanan medetomidin hidroklorür dozunun mg cinsinden 5 katına, kedilerde 2.5 katına karşılık gelir. Alfa-2 antagonistleri, ketamin uygulamasından sonra 30-40 dakikadan önce verilmemelidir. Bradikardiyi tersine çevirmenin ancak sedasyonu sürdürmenin zorunlu olduğu durumlarda, atropin kullanılabilir.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI İÇİN UYARILAR

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Gıda değeri olan hayvanlarda uygulanmamaktadır.

KONTRENDİKASYONLAR

Aşağıdaki durumlara sahip hayvanlarda kullanmayın:

• Şiddetli kardiyovasküler hastalık veya solunum yolu hastalıkları veya bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonları,
• Gastrointestinal sistemde mekanik bozukluklar (torsio ventrikuli, inkarserasyon, özefagus tıkanıklıkları),
• Gebelik,
• Diabetes mellitus,
• Şok, aşırı zayıflık veya ciddi güçten düşme durumu.

Sempatomimetik aminler ile birlikte kullanmayın. Aktif maddeye veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanmayın. Göz içi basıncındaki artışın zararlı olacağı oküler problemleri olan hayvanlarda kullanmayın.

GENEL UYARILAR

Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Yanlışlıkla oral alım veya kendi kendine enjeksiyon durumunda derhal ürün prospektüsü ile birlikte doktora başvurulmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Sedasyon ve kan basıncında değişiklikler olabileceğinden ARAÇ KULLANILMAMALIDIR. Deri, göz veya mukozal temastan kaçınılmalıdır. Ürünün deriye teması durumunda, temas eden bölge hemen bol su ile yıkanmalıdır. Ürünle doğrudan temas etmiş ve kontamine olmuş giysiler çıkarılmalıdır. Ürünün göze yanlışlıkla teması durumunda, temiz su ile bolca yıkanmalıdır. Eğer semptomlar görülürse, bir doktora başvurulmalıdır. Hamile kadınlar ürünü kullanıyorsa; kazara sistemik maruz kalmadan sonra fetal kan basıncı azabileceğinden ve uterus kasılmaları oluşabileceğinden, kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınmak için özel önlem alınmalıdır.

Doktorlara tavsiyeler: Medetomidin bir alfa-2-adrenoreseptör agonistidir, emilim sonrası semptomlar doza bağlı sedasyon, solunum depresyonu, bradikardi, hipotansiyon, ağız kuruluğu ve hiperglisemiyi kapsayan klinik etkileri içerebilir. Ventriküler aritmi de bildirilmiştir. Solunum ve hemodinamik semptomlar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

MUHAFAZA ŞARTLARI ve RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İç ambalajı ilk açıldıktan sonraki raf ömrü yukarıda belirtilen muhafaza şartları ve sıcaklığında 28 gündür.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 10 ml Tip I renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ ve ŞARTLARI

Veteriner Hekim reçetesi ile eczanelerde ve Veteriner Hekim muayenehanelerinde sadece Veteriner Hekimlere satılır (VHR-VH). Sadece Veteriner Hekimler tarafından kullanılabilir.

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 09.06.2020

TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO’SU: 09.06.2020-029/0028

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: SANTAVET İlaç San. A.Ş. Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL Tel: 0216 420 83 34 Faks: 0216 415 83 37

ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Böl. 8. Cad. No: 11, 34959 Tuzla İSTANBUL