Cevaxel RTU Enjeksiyonluk Süspansiyon Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Yağlı, bej renkli bir enjeksiyonluk süspansiyon olan Cevaxel RTU; 1 ml’de; 50 mg seftiofur (hidroklorid) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Cevaxel RTU, etken madde olarak antibakteriyel bir ajan olan seftiofur içerir. Seftiofur, P-laktamaz üreten suşlar da dahil olmak üzere birçok Gram pozitif ve Gram negatif bakteriye karşı etkili olan üçüncü nesil bir sefalosporindir. Seftiofur, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisidal etki gösterir. Duyarlılığı yüksek olan bakteriler (MIC<2µg/ml): Seftiofur, özellikle benzil penisiline duyarlı Gram (+) bakteriler ve Streptococcus sp. (enterokoklar hariç) üzerinde güçlü bir antibakteriyel etkiye sahiptir. Başlıca Gram (-) bakterilerden E.coli, Klebsiella sp. ve Salmonella sp. ile bu grupta bulunan bakteriler, seftiofura karşı ileri derecede duyarlıdır. Penisilinaz salgılayan suşlardan Actinobacillus sp., Haemophylus sp., Clostridium, Fusobacterium ve Pasteurella türleri üstünde de etkili bir sağaltım sağlar.

Duyarlılığı orta derecede olan bakteriler (MIC 4µ/ml): Staphylococcus aureus, bazı Citrobacter sp., Enterobacter sp., bazı Pseudomanas aeruginosa suşları ve Serratia türleridir. Proteus türleri de orta derecede duyarlılığa sahiptir.

Dirençli bakteriler (MIC>8µgml): Actinobacter sp., Bordetella sp., bazı Entereobacter sp., Serratia sp., bazı Pseudomonas aeruginosa suşları, Enterococci ve metisilin dirençli Staphylococcus aeurus türleri.

Beta-laktamlar, bakteri hücre duvarı sentezine müdahale ederek etki eder. Hücre duvarı sentezi, penisiline bağlanan proteinler (PBP’ler) olarak adlandırılan enzimlere bağımlıdır. Uygulandıktan sonra, seftiofur, hızlı bir şekilde, birincil etken metaboliti olan desfüroilseftiofura metabolize olur. Desfüroilseftiofur, hayvanlardaki solunum yolu hastalıklarına dahil olan bakterilere karşı, seftiofurla aynı antimikrobiyal etkiye sahiptir. Etken metabolit plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak bağlanabilir. Bu proteinlerle taşındığından dolayı enfeksiyon bölgesinde yoğunlaşır ve aktiftir. Nekrotik doku ve hasar durumunda da aktif olarak kalır. Eliminasyon, esas olarak idrar (%55’ten fazla) ve dışkı (%30) yoluyla gerçekleşir.

Derialtı uygulama sonrasında biyoyararlanımı tamdır.

ENDİKASYONLARI

Cevaxel RTU, sığırlarda seftiofura karşı duyarlı bakteriler tarafından oluşturulan bakteriyel kaynaklı solunum yolu enfeksiyonları, panarisyum (interdigital nekrobasilloz, foot rot (tırnak çürüğü)) ve metritis tedavisinde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Cevaxel RTU, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, deri altı yolla:

Solunum yolu enfeksiyonları tedavisinde: 1 mg seftiofur (hidroklorid olarak)/kg/gün hesabıyla 3-5 gün süresince 1 ml/50 kg/gün dozunda,

Panarisyum tedavisinde: 1 mg seftiofur (hidroklorid olarak)/kg/gün hesabıyla 3 gün süresince 1 ml/50 kg/gün dozunda,

Metritis tedavisinde: 1 mg seftiofur (hidroklorid olarak)/kg/gün hesabıyla 5 gün süresince 1 ml/50 kg/gün dozunda uygulanır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Tekrarlanan enjeksiyonlar farklı bölgelerden yapılmalıdır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Laboratuar hayvanlarında yapılan çalışmalara göre teratojenite, abort ve üreme üzerine etki görülmemesine rağmen gebe ineklerde spesifik olarak güvenliği araştırılmamıştır.

İSTENMEYEN ETKİLER

Enjeksiyon yerinde nadiren görülebilen ve kendiliğinden iyileşen lokal reaksiyon oluşabilir. Beta-laktamlara duyarlı hayvanlarda alerjik reaksiyon görülebilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Sefalosporinlerin bakterisidal özellikleri, bakteriyostatik antibiyotiklerle (makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler) eşzamanlı kullanımda antagonizma oluşumuna neden olabilir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER, ANTİDOT

Parenteral doz aşımını takiben sistemik bir toksisite belirtisine rastlanmamıştır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra eti için yetiştirilen sığırlar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. İnek sütü için kalıntı arınma süresi ise “0” gündür.

KONTRAENDİKASYONLARI

Daha önce seftiofura ve P-laktam grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu tespit edilen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Raf ömrü geçmiş ve ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Penisilinler ve sefalosporinler enjekte edildikten, solunduktan, yutulduktan veya ciltle temas ettikten sonra aşırı duyarlılığa neden olabilir.

Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı çapraz duyarlılığa neden olabilir. Aşırı hassasiyeti olan kişilerin ürünle direkt temastan kaçınması tavsiye edilir. Uygulama sırasında yemek, içmek ve sigara kullanımından kaçınılmalı ve uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

Deri ve gözle temasından kaçınılmalıdır. Aksi taktirde bol su ile yıkanmalı ve gerekirse doktora başvurulmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajı içinde, ağzı sıkıca kapatılmış olarak, kuru bir yerde ve oda sıcaklığında (15- 25C) saklayınız.

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 36 aydır.

Açıldıktan sonra 28 gün içerisinde kullanılması tavsiye edilir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutuda 100 ml ve 250 ml yarı saydam çok katmanlı plastik şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 08.02.2012

T.C. GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI RUHSAT TARİH VE NO: 20.01.2012 – 14/023

İMAL YERİ: CEVA SANTE ANIMALE 10, av. de La Ballastiere 33500 Libourne – FRANSA