Cefcloren
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Beyaz-krem renkli, steril süspansiyonun her ml’si 50 mg Seftiofur‘a eşdeğer Seftiofur HCl içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik: Seftiofur in vitro bakterisit etki gösteren 3. nesil, geniş spektrumlu bir sefalosporindir. Spektrumuna giren bakterilerde, hücre duvarının sentezini engelleyerek etkili olur. Antibakteriyel etki alanı betalaktamaz üreten suşlar dahil birçok gram pozitif ve gram negatif bakterileri kapsar. E. coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp., Clostridium spp. ve Fusobacterium türlerine karşı yüksek duyarlılığa sahiptir (MIC < 2 mcg/ml). Staphylococcus aureus, bazı Citrobacter türleri, Enterobacter spp., bazı Pseudomonas aeruginosa suşları ve Serratia türlerine karşı olan duyarlılığı orta düzeydedir (MIC < 4 mcg/ml). Acinetobacter spp., Bordetella spp., bazı Enterobacter türleri, bazı Pseudomonas aeruginosa suşları, enterokoklar ve metisiline dirençli Staphylococcus suşları seftiofura dirençlidir (MIC > 8 mcg/ml).
Farmakokinetik: Seftiofur enjeksiyondan sonra başlıca metaboliti olan uygulama sonrası 1-4 saat içinde, deri altı uygulama sonrasında 1-5 saat içinde en yüksek plazma yoğunluğuna (kas içi ortalama 11 mcg/ml, deri altı ortalama 8,56 mcg/ml) ulaşır. Yarılanma ömrü kas içi uygulamada ortalama 12 saat, deri altı uygulamada 11,5 saat olarak gerçekleşir. Uygulamadan 24 saat sonraki plazma yoğunluğu kas içi uygulamada ortalama 1,47 mcg/ml, deri altı uygulamada 0,92 mcg/ml düzeyindedir. Enjeksiyondan sonraki 48 saatin sonunda kas içi uygulamadan elde edilen ortalama 0,34 mcg/ml. Deri altı uygulamadan elde edilen 0,27 mcg/ml’lik plazma yoğunlukları Mannheimia haemolytica, Histophilus somni ve Fusobacterium necrophorum için gerekli MIC değerlerinin üzerinde bulunmuştur. Seftiofurun dokulara dağılımı yüksek oranda gerçekleşmekte ancak membranlarda dağılımı yüksek oranda olmamaktadır. Vücuttaki seftiofurun % 60-80 kadarı idrarla, diğer kısmı da dışkı ile atılır.
Cefcloren KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLARI
Sığırlarda seftiofura duyarlı bakterilerden kaynaklanan solunum ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Başlıca aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır;
- Solunum yolu enfeksiyonları (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni kaynaklı enfeksiyonlar)
- Ayak çürüğü ve interdigital enfeksiyonları (Fusobacterium necrophorum ve Prevotella melaninogenica kaynaklı enfeksiyonlar)
- Postpartum (0-14 gün) metrit (E. coli, Trueperella pyogenes ve Fusobacterium necrophorum kaynaklı enfeksiyonlar)
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Sığırlarda deri altı yolla uygulanır. Sığırlar için genel farmakolojik doz 1 mg/kg vücut ağırlık/gün olup, pratik olarak 1 ml/50 kg vücut ağırlığa verilir.
Solunum yolları hastalıklarında; 1 mg/kg dozda deri altı yolla 3-5 gün uygulanır. Pratik doz: 1 ml/ 50 kg vücut Akut interdijital nekrobasillozda: 1 mg/kg dozda deri altı yolla 3 gün uygulanır. Pratik doz: 1 ml/ 50 kg vücut ağırlığı, Akut puerperal metritislerde: 1 mg/kg dozda deri altı yolla 5 gün üst üste uygulanır. Pratik doz: 1 ml /50 kg vücut ağırlığıdır. (Postpartum metritlerde bazı vakalarda destekleyici ek tedavi gerekli olabilir.) Sonraki enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır. Verilen hacmin yüksek olması durumunda 10-15 ml’lik hacimlere bölünerek değişik enjeksiyon sahalarına uygulama yapılmalı, verildikten sonra uygulama yerine masaj yapılmalıdır. Doğru dozajın verildiğinden ve gerektiğinden daha az doz verilmesinden kaçınmak için vücut ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır. Kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanmadan önce süspansiyon haline tekrar dönüşmesi için şişeyi iyice çalkalayınız. Alerjik reaksiyon gözlemlenmesi halinde tedavi kesilmelidir. Ürünün uygunsuz kullanımı sefalosporinlere karşı direnç gelişimine sebep olabilir. Ürünün kullanımında duyarlılık testi yapılmalı ve genel/lokal antimikrobiyel kullanım yasalarına dikkat edilmelidir.
İSTENMEYEN/YAN ETKİLERİ
Dozla ilgisi olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bazen alerjik reaksiyonlar (örn. Cilt reaksiyonları, anafilaksi) meydana gelebilir. Sığırlarda, enjeksiyon bölgesinde doku ödemi ve deri altı dokusunda ve/veya kasin fasyal yüzeyinde renk değişikliği gibi hafif inflamatuvar reaksiyonlar görülebilir. Çoğu hayvanda enjeksiyondan sonra oluşan doku ödemi 10 gün içerisinde klinik olarak çözünmüş olur ancak hafif doku renk değişikliği 28 gün veya daha uzun süreli devam edebilir.
Cefcloren İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Sefalosporinler, aminoglikozidler ile sinerjik etki göstermektedirler. Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı antagonistik etki yaratabilir (makrolidler, sülfonamidler ve tetrasiklinler).
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER TEDBİRLER VE ANTIDOT
Sığırlarda yüksek dozlarda sistemik toksikasyon belirtilerine neden olabilir. Antihistaminikler ve atropin ile müdahale edilmelidir. Seftiofurun buzağılara 55 mg / kg vücut ağırlığı/gün dozunda 5 gün süreyle uygulanmasında bir yan etkiye rastlanmadığı bildirilmektedir.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (I.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra sığırlar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt veren ineklerde sütte ilaç kalıntı arınma süresi “0” gündür.
KONTRENDİKASYONLARI
Cefcloren, Seftiofura veya diğer betalaktam grubu antibiyotiklere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır. Ven içi uygulanmaz. İnsanlara antimikrobiyal direncin yayılma riski nedeniyle kümes hayvanlarında (yumurta dahil) kullanılmaz. Küçük herbivorlarda kullanılmamalıdır. Diğer sefalosporinler veya beta-laktamlara bilinen direnç durumunda kullanılmaz.
GEBELİK, LAKTASYON VE YUMURTLAMA DÖNEMİ BOYUNCA KULLANIM
Deney hayvanlarında yapılan çalışmalar 1000 mg/ kg vücut ağırlığı/gün dozunun üreme yeteneği üzerinde bir olumsuz etkisi olmadığını ve teratojenik bir etki oluşturmadığını göstermiştir. Seftiofurun gebe ineklerdeki güvenliği spesifik olarak çalışılamamıştır. Yalnızca sorumlu veteriner hekimin yarar/risk değerlendirmesine göre kullanılabilir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Cefcloren, Penisilinler ve sefalosporinler duyarlı bireylerde enjeksiyon, inhalasyon, yutma veya deri teması sonucu ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilirler. Bu yüzden aşırı duyarlı kişilerin ürüne teması sakıncalıdır. Temas sonrası deride kaşınma gibi reaksiyonlar görülürse tıbbi müdahale için hekime başvurulmalıdır. Yüzde, dudaklarda ve dilde şişme ile nefes darlığı acil tıbbi müdahale gerektiren belirtilerdir. Kaza ile temas halinde göz 15 dakika su ile yıkanmalıdır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Atlara uygulanması sonucu kolit de içeren gastrointestinal bozukluklara yol açabilir. Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya bu ürünün kullanımıyla ortaya çıkan atık maddeler yasalara göre tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Her türlü atık materyal atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ MUHAFAZA
25°C’nin altında saklanmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. Cefcloren Enjeksiyonluk Süspansiyon ilk kullanımdan sonra, 25°C’nin altında saklanmak suretiyle 28 gün içinde kullanılmalıdır. Buzdolabına konulmamalı ve dondurulmamalıdır. Güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Açılan şişeler en fazla 40 defa enjektörle delinebilir.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Şeffaf flip-off kapak ve gri bromobütil tipalı, 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz tip II cam flakonlar, karton kutu içinde satışa sunulmaktadır.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner hekim muayenehanelerinde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 11.11.2020
TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 25.05.2005-014/0072
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ: Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Çavuşoğlu Mah. Başkumandan Cad. No:28 Kartal / İstanbul
ÜRETİM YERİ: Provet Veteriner Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Çekirdeksiz Org. San. Böl. 210. Cad. No: 7 Polatlı / Ankara