Buscopan Compositum
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Spazmolitik ve Analjezik
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bileşimi: Buscopan Compositum Enjeksiyonluk Çözelti beher ml’sinde; 3,2743 mg Bütilskopolamine eşdeğer 4 mg Bütilskopolamin bromür; 443,10 mg Metamizole eşdeğer 500 mg Metamizol sodyum ve koruyucu olarak kullanılan 5 mg Fenol içermektedir. Berrak veya açık sarı renkli, fenolik kokulu, steril bir çözeltidir.
Farmakolojik Özellikleri
Buscopan Compositum Enjeksiyonluk Çözelti antispazmodik ajan olarak Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) ve non-steroid anti- inflamatuvar ajan (NSAİİ) olarak Metamizol (dipiron) içeren bir kombinasyondur.
Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür)
Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) skopolaminin kuaterner amonyum türevidir. Diğer belladon alkaloidi türevleri gibi bu madde de muskarinik reseptörlerde asetilkolinin etkilerini antagonize eder ve aynı zamanda nikotinik reseptörler üzerinde de bazı aktivitelere sahiptir. Farmakolojik profili kalitatif olarak, bu sınıfın asli üyesi olan atropin ile aynıdır (örn. spazmolitik özellikler, kalp hızında artış, tükürük ve gözyaşı salgılanmasının inhibisyonu gibi).
Metamizol (dipiron)
Metamizol non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubunda pirazolonlar içinde yer alan bir ajandır. NSAİİ grubunda yer alan ajanların analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkileri, prostaglandin sentezinin inhibisyonu şeklindeki temel etki mekanizmasına dayanır. Ayrıca, bradikinin ve histaminin etkilerini antagonize ederler.
2-) Farmakolojik Özellikleri
Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür)
Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) skopolaminin kuaterner amonyum türevidir. Kuaterner amonyum yapısı zayıf oral absorpsiyon gösterir ve parenteral uygulama sonrasında da merkezi sinir sistemine girişe engel olur. Plazma proteinlerine bağlanma %17 – 24 ve plazmadan eliminasyon yarı ömrü 2-3 saattir. Hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) çoğunlukla idrar yoluyla değişmeden atılır. Parenteral uygulama sonrasında, hyosin bütilbromür (bütilskopolamin bromür) esas olarak idrarla (yaklaşık %54) elimine edilir. Oral uygulama sonrasında, dozun sadece yaklaşık %1’i idrarla atılır.
Metamizol (dipiron)
Metamizol hemen hemen %100 mutlak biyoyararlanım ile, hızla absorbe olur. Metamizolün plazma ve idrarda primer metaboliti farmakolojik olarak aktif olan 4-metil-aminoantipirindir (MAA). Aynı zamanda, MAA konsantrasyonuna göre çok düşük miktarda 4-asetil- aminoantipirin (AAA), 4- formil-aminoantipirin (FAA) ve aminoantipirin (AA) bulunmaktadır. Bu metabolitler plazma proteinlerine yaklaşık olarak aşağıdaki şekilde bağlanırlar:
MAA: % 56, AA: % 40, FAA: % 15, AAA: % 14
Plazmada MAA’nın yarı ömrü yaklaşık 6 saattir. Oral ve intravenöz uygulamaların her ikisinde de atılım genelde idrar ile olur (türe bağlı olarak dozun % 50 – 70’i).
Buscopan Compositum Kullanım Sahası / Endikasyonları
Atlar: Atlarda görülen kolikle ilişkili karın ağrısının tedavisinde ve birçok şiddetli kolikte diyagnostik ajan olarak kullanılır. Özellikle ağrı veya abdominal rahatsızlık durumlarında kullanılır. Üriner obstrüksiyon ile ilişkili ağrının kontrolü için kullanılır.
Yetişkin Sığırlar: Özellikle ağrı ve abdominal rahatsızlık ile birlikte olan diyarenin kontrolü için kullanılır. Kolikte, düz kasların gevşetilmesini gerektiren durumlarda, özefagus tıkanmalarında, sağ taraflı abomasum deplasmanında, timpanilerde tedavi destekleyici olarak, rektal palpasyonlarda kullanılır.
Köpekler: Özellikle ağrı veya abdominal rahatsızlık durumlarında kullanılır. Üriner obstrüksiyon ile ilişkili ağrının kontrolü için kullanılır.
Kullanım Şekli ve Dozu
Buscopan Compositum, uygulamada aseptik teknik kullanılmalıdır. At ve sığır için 0,2 mg Bütilskopolamin bromür ve 25 mg Metamizol/kg vücut ağırlığı; köpek için 0,4 mg Bütilskopolamin bromür ve 50 mg Metamizol/kg vücut ağırlığı dozuna karşılık olarak Buscopan® Compositum’un pratik doz tablosu aşağıdaki gibidir:
| Hayvan Cinsi | Uygulama Yolu | Uygulanacak Doz | Kullanılım Sıklığı |
| At | i.v. | 5 ml / 100 kg vücut ağırlığı | Tek enjeksiyon |
| Yetişkin Sığır | i.v. – i.m. | 5 ml / 100 kg vücut ağırlığı | Tek enjeksiyon |
| Köpek | i.v. – i.m. | 0.1 ml/kg vücut ağırlığı | Tek enjeksiyon |
Özel Klinik Bilgiler ve Hedef Türler İçin Özel Uyarılar
Laboratuvar hayvanlarında (tavşan, sıçan) yapılan çalışmalarda teratojenik etkiye yönelik herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı: Hedef türlerde gebelik sırasındaki güvenilirlik belirlenmediğinden gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulan ineklerde kullanılmamalıdır.
İstenmeyen Etkiler
Bütilskopolaminin parasempatolitik etkisine bağlı olarak atlarda kalp hızında hafif, geçici bir artış görülebilir. Metamizolün uzun süreli kullanımlarında agranülositosis ve lökopeni oluşabilir. Sağaltım dozlarında etçillerde bulantı ve kusmaya neden olabilir. MSS ve kardiyovasküler sistem üzerinde etkilerinden dolayı tedavi dozları aşılmamalıdır. Protrombin şekillenmesini baskı altına aldığından, metamizol uygulaması sırasında kanama eğilimi artar. Skopolamin veya metamizole aşırı duyarlı hayvanlarda anafilaktik reaksiyonlar gözlenebilir.
İlaç Etkileşimleri
Buscopan Compositum, Bütilskopolamin bromür ve/veya metamizolün etkileri diğer antikolinerjik ve analjezik ilaçların eş zamanlı kullanımı ile artırılabilir. Metamizol; klorpromazin, fenilbutazon, barbituratlar ve salisilik asitle birlikte kullanılmamalıdır.
Doz Aşımında Belirtiler, Tedbirler ve Antidot
Her iki etkin madde için akut toksisite çok düşüktür. Sıçanlarda yapılan akut toksisite çalışmalarında semptomlar non-spesifik ve ataksi, midriazis, taşikardi, halsizlik, konvulsiyon, koma ve solunum belirtileri görülmüştür.
Antidot: Bütilskopolamin etkin maddesi için fizostigmindir. Metamizol için spesifik bir antidot yoktur. Bu nedenle doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Gıdalardaki İlaç Kalıntıları Hakkında Uyarılar İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.):
Et/Sakatat: Yetişkin Sığır: Tedavi süresince ve son i.v. ilaç uygulamasından sonra 9 gün ve i.m. ilaç uygulamasından sonra 28 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir.
Süt: Sütü insan tüketimine sunulan ineklerde kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
Buscopan Compositum, lokal reaksiyonlar oluşması riski nedeniyle atlarda intramuskuler yoldan kullanılmamalıdır. Etkin maddelere ya da yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır. Paralitik ileus hastası olan atlarda kullanılmamalıdır. Yaşı altı haftadan küçük olan atlarda kullanılmamalıdır. Kemik iliği ve kan yapımı sağlıklı olmayan hayvanlarda kullanılmamalıdır.
Kardiyovasküler bozukluk olan hayvanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Kedilerde kullanılmamalıdır. Kalp, böbrek, karaciğer rahatsızlığı ve kan basıncı yüksek olan hastalarda kullanılmamalıdır. Doku irritasyonu yapabileceği için deri altı enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.
Genel Uyarılar
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.
Uygulayıcının Alması Gereken Önlemler ve Hekimler İçin Uyarılar
Uygulayıcı ürünü kendisine enjekte etmekten sakınmak için dikkatli olmalıdır. Metamizol çok az sayıda insanda, geri dönüşlü, ancak potansiyel olarak ciddi agranülositoza ve cilt alerjisi gibi başka reaksiyonlara neden olabilir. Eğer pirazolonlara karşı veya aspirine karşı bilinen bir duyarlılığınız varsa, ürünü kullanmaktan kaçınınız. Cilde olabilecek herhangi bir bulaşma yıkanmalıdır. Eğer kaza eseri, uygulayıcı kendisine enjekte ederse, doktora başvurmalı ve ürün ambalajını göstermelidir.
Muhafaza Şartları ve Raf Ömrü
Ürünü açmadan önce ve açtıktan sonra; 25°C’nin altında, dondurmadan ve dış ambalajı içinde saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ürünün son kullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren 4 yıldır. Orijinal ambalajın ilk açılışından sonraki raf ömrü: 28 gündür.
Tıpanın, 10 kez delinmesinden sonra şişe atılmalıdır. Kullanım sırasında kontamine olmasından sakınılmalıdır. Görünür bir üreme veya renk bozukluğu olması durumunda ürün kullanılmamalıdır. İlk dozun alınmasını takiben ürün 28 gün içinde kullanılmalı ve bu süre sonunda kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Primer ambalaj ilk kez açıldığında, şişede geri kalan ürünün atılacağı tarih hesaplanmalı ve hesaplanan bu atılma tarihi etiket üzerinde bulunan boşluğa yazılmalıdır. Belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Kullanım Sonu İmha ve Hedef Olmayan Türler İçin Uyarılar
Kullanılmayan ürün veya atık materyal ulusal atık imha düzenlemeleri altında farmasötik atıklara yönelik uygulamalara göre imha edilmelidir.
Ticari Takdim Şekli
Karton kutu içerisinde 100 ml’lik amber renkli tip II cam şişelerde, gri bromobütil tıpa ve alüminyum kapak ile birlikte sunulmaktadır.
Satış Yeri ve Şartları
Veteriner hekim reçetesi ile eczaneler ve veteriner muayenehanelerinde satılır (VHR).
Prospektüsün Onay Tarihi: 01.04.2019
T.C. Tarım ve Orman Bakanlığı Pazarlama İzni Tarih ve No: 17.03.2011-13/084
Pazarlama İzni Sahibi ve Adresi: Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sokak NidaKule Levent No: 7-9 Kat:15/16 Şişli -İstanbul Tel: 0 212 329 11 00 Faks: 0 212 329 11 01, 52040966/003
Üretim Yeri ve Adresi: Labiana Life Sciences, S.A. C/Venus, 26 – Pol. Industrial Can Parellada, Terrassa, 08228 Barselona – İspanya