Bovimast LC
Bovimast LC Memeiçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
BILEŞIMI
Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonu 3 gram’lık meme içi enjektörü içinde, potasyum klavulanat şeklinde 50
mg klavulanik asit, amoksisilin trihidrat şeklinde 200 mg amoksisilin ve 10 mg prednisolon içeren sarımsı krem
renkli, yağlı süspansiyondur.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonunun içerdiği amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu sığır mastitisine
neden olan bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisidal bir aktiviteye sahiptir. Amoksisilin hem gram pozitif
hem de gram negatif bakterilere etki eden beta laktam grubu bir antibiyotiktir. Bakteri hücre duvarındaki
penisiline spesifik proteinlere bağlanmak sureti ile hücre duvarı sentezini önler ve bakterinin lize olmasına yol
açar. Bazı bakteriler tarafından oluşturulan beta-laktamaz enzimleri antibiyotiği bakteriye etki etmeden önce
parçalayarak direnç oluşumuna neden olmaktadırlar. Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonu içinde bulunan
klavulanik asit beta-laktam kimyasal yapısında, antibakteriyel aktivitesi düşük olan bir moleküldür. Bakteriler
tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimlerini onlarla irreversibl yolla birleşerek etkisiz hale getirir ve
bakterilerin amoksisiline karşı direnç geliştirmesini önler. Prednisolon potent etkili bir glukokortikosteroidtir.
Mastitisli memedeki ödem ve yangının azalmasını sağlar. Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonun sığırlarda
sağım döneminde mastitise neden olan aşağıdaki patojenlere karşı invitro etkili olduğu gösterilmiştir.
Stafilokoklar (beta-laktamaz oluşturan suşlar dahil), streptokoklar (Str. agalactia, Str. dysgalactia, Str. uberis), A.
pyogenes ve Corynebacteria spp.’nin üyeleri, Escherichia coli (beta-laktamaz üreten suşlar dahil). Amoksisilin
klavulanik asit kombinasyonları Bacillus cereus, Bacteroides (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Campylobacter
spp., Klebsiellae ve Pasteurellae türlerine karşı invitro etkili olduğu belirlenmiştir:. Citrobacter türleri,
Enterobacter türleri, Ps.aeruginosa, Serratia türleri, metisiline dirençli Staph.aureus dirençlidirler.
Amoksisilin ve klavulanik asit meme içine uygulandığında oldukça iyi dağılır. Serum yarılanma ömrü sığırlarda
amoksisilin için 90 dakika, klavulanik asit için 2 saattir. Eliminasyonu böbreklerden tubüler sekresyonla
gerçekleşir. Meme içine uygulanan prednisolon uygulamadan 1-2 saat sontra pik plazma konsantrasyonuna
ulaşır. Uygulamadan 12 saat sonra idrarla prednisolon ve prednison metaboliti şeklinde saptanabilir.
KULLANIM SAHASI/ENDIKASYONLARI
Laktasyondaki ineklerde Stafilokoklar (beta-laktamaz oluşturan suşlar dahil), streptokoklar (Str. agalactia, Str.
dysgalactia, Str. uberis), A. pyogenes ve Corynebacteria spp., Escherichia coli, Campylobacter spp., ve
Pasteurellae türlerinden kaynaklanan klinik ve subklinik mastitis sağıtımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ineklerde sağımdan sonra meme lobuna
meme kanalı yoluyla bir adet 3 g Bovimast LC süspansiyonun tamamı uygulanır. Uygulama 12 saat arayla 3 kez
tekrarlanır.
İnfüzyondan önce meme başı ve meme kanalı bir antiseptik ile temizlenir. Enjektör açıldıktan sonra enjektör
ucunun kontaminasyonundan kaçınılmalıdır.
İSTENMEYEN/ YAN ETKİLER
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri kontağı sonunda aşırı
duyarlılığa (allerji) neden olabilirler. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa
yol açabilir. Bunun tersi de mümkündür. Allerjik reaksiyonlar bazen ciddi sonuçlara yol açabilir. Penisilin
allerjisi olanlar bu ürünü kullanmamalıdırlar. Deride kızarıklık gibi allerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse,
doktora başvurulmalıdır. Yüzün, dudakların ve göz çevresinde şişkinliklerin oluşması daha ciddi semptomlardır
ve böyle durumlarda vakit geçirilmeden doktora ulaşılmalıdır. İnsanlarda oral yada parenteral kullanıma bağlı
olarak gastrointestinal reaksiyonlar, baş ağrısı, candiasis, deride kızarıklık ve kaşınma gibi semptomlar
görülmüştür.
HEDEF OLAMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Bütün diğer penisilinlerde olduğu gibi Amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonunun oral yada parenteral yolla
kullanımı tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında ve
atlarda gastro-intestinal florayı bozabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Penisilinler aminoglikozid antibiyotikler ve sefalosporinlerle sinerjistik etkileşim meydana getirir. Beta laktam
grubu antibakteriyel ilaçlar; makrolidler, tetrasiklinler ve fenikoller ile birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER VE ANTİDOT
Penisilinler bireysel duyarlılık haricinde toksisitesi düşüktür. Alerjik reaksiyon geliştiğinde antihistaminik,
glukokortikoid ve sempatomimetik ilaçlar uygulanır..
YASAL ARINMA SÜRELERI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra sığırlar 10 gün
geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım)
boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDIKASYONLAR
Penisilinlere allerjisi olduğu bilinen hayvanlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelikte kullanım: Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun parenteral kullanımının damızlık ve gebe
hayvanlardaki güvenliği hakkında bilgiler yoktur. Penisilinler parenteral uygulama sonrası plasentayı geçtiği
bilinmektedir. Gebe laboratuar hayvanlarında parenteral uygulama ile yapılan çalışmalarda fetus üzerinde
herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır. Bovimast LC Memeiçi Süspansiyonu memeiçi yolla uygulandığı için
sığırlarda üzerine etkisi minimum düzeyde olacaktır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız. Ambalajı hatalı ürünleri kullanmayınız.
UYGULAYICI VE VETERINER HEKIME ÖZEL UYARILAR
Enjektör içindeki ilacın insan derisine temas etmesi penisilinlere duyarlı kişilerde allerjik reaksiyonlara neden
olabilir. Uygulama sırasında cerrahi eldiven kullanılmalıdır. Penisilin içeren ürünlere karşı duyarlı olan
uygulayıcıların Bovimast LC süspansiyonu uygulamamaları önerilmektedir. İlaçla herhangi bir yolla temastan
sonra deride kızarıklık gibi belirtiler görüldüğünde derhal doktora başvurulmalıdır. Yüzün, dudak ve gözlerin
şişmesi veya solunum güçlüğü daha ciddi belirtiler olup acil tıbbi yardım gerektirmektedir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Oda sıcaklığında ( 15 – 25 oC) ışıktan korunarak saklanmalıdır. Raf ömrü 2 yıl ( 24 ay)’dır.
TICARI TAKDIM ŞEKLI
Çoklu ambalaj alabilen 3,12 ve 40 adetlik karton kutularda 3 g lık polietilen enjektörler içerisinde takdim
edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 28.05.2007
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO: 24.05.2007-18/042
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT
PROSPEKTÜS
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Bovimast LC
Memeiçi Süspansiyon
Veteriner Antibakteriyel
BILEŞIMI
Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonu 3 gram’lık meme içi enjektörü içinde, potasyum klavulanat şeklinde 50
mg klavulanik asit, amoksisilin trihidrat şeklinde 200 mg amoksisilin ve 10 mg prednisolon içeren sarımsı krem
renkli, yağlı süspansiyondur.
FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI
Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonunun içerdiği amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonu sığır mastitisine
neden olan bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisidal bir aktiviteye sahiptir. Amoksisilin hem gram pozitif
hem de gram negatif bakterilere etki eden beta laktam grubu bir antibiyotiktir. Bakteri hücre duvarındaki
penisiline spesifik proteinlere bağlanmak sureti ile hücre duvarı sentezini önler ve bakterinin lize olmasına yol
açar. Bazı bakteriler tarafından oluşturulan beta-laktamaz enzimleri antibiyotiği bakteriye etki etmeden önce
parçalayarak direnç oluşumuna neden olmaktadırlar. Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonu içinde bulunan
klavulanik asit beta-laktam kimyasal yapısında, antibakteriyel aktivitesi düşük olan bir moleküldür. Bakteriler
tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimlerini onlarla irreversibl yolla birleşerek etkisiz hale getirir ve
bakterilerin amoksisiline karşı direnç geliştirmesini önler. Prednisolon potent etkili bir glukokortikosteroidtir.
Mastitisli memedeki ödem ve yangının azalmasını sağlar. Bovimast LC Meme İçi Süspansiyonun sığırlarda
sağım döneminde mastitise neden olan aşağıdaki patojenlere karşı invitro etkili olduğu gösterilmiştir.
Stafilokoklar (beta-laktamaz oluşturan suşlar dahil), streptokoklar (Str. agalactia, Str. dysgalactia, Str. uberis), A.
pyogenes ve Corynebacteria spp.’nin üyeleri, Escherichia coli (beta-laktamaz üreten suşlar dahil). Amoksisilin
klavulanik asit kombinasyonları Bacillus cereus, Bacteroides (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Campylobacter
spp., Klebsiellae ve Pasteurellae türlerine karşı invitro etkili olduğu belirlenmiştir:. Citrobacter türleri,
Enterobacter türleri, Ps.aeruginosa, Serratia türleri, metisiline dirençli Staph.aureus dirençlidirler.
Amoksisilin ve klavulanik asit meme içine uygulandığında oldukça iyi dağılır. Serum yarılanma ömrü sığırlarda
amoksisilin için 90 dakika, klavulanik asit için 2 saattir. Eliminasyonu böbreklerden tubüler sekresyonla
gerçekleşir. Meme içine uygulanan prednisolon uygulamadan 1-2 saat sontra pik plazma konsantrasyonuna
ulaşır. Uygulamadan 12 saat sonra idrarla prednisolon ve prednison metaboliti şeklinde saptanabilir.
KULLANIM SAHASI/ENDIKASYONLARI
Laktasyondaki ineklerde Stafilokoklar (beta-laktamaz oluşturan suşlar dahil), streptokoklar (Str. agalactia, Str.
dysgalactia, Str. uberis), A. pyogenes ve Corynebacteria spp., Escherichia coli, Campylobacter spp., ve
Pasteurellae türlerinden kaynaklanan klinik ve subklinik mastitis sağıtımında kullanılır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde ineklerde sağımdan sonra meme lobuna
meme kanalı yoluyla bir adet 3 g Bovimast LC süspansiyonun tamamı uygulanır. Uygulama 12 saat arayla 3 kez
tekrarlanır.
İnfüzyondan önce meme başı ve meme kanalı bir antiseptik ile temizlenir. Enjektör açıldıktan sonra enjektör
ucunun kontaminasyonundan kaçınılmalıdır.
İSTENMEYEN/ YAN ETKİLER
Penisilinler ve sefalosporinler enjeksiyon, inhalasyon ve sindirim yoluyla alınma ve deri kontağı sonunda aşırı
duyarlılığa (allerji) neden olabilirler. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılık, sefalosporinlere karşı da aşırı duyarlılığa
yol açabilir. Bunun tersi de mümkündür. Allerjik reaksiyonlar bazen ciddi sonuçlara yol açabilir. Penisilin
allerjisi olanlar bu ürünü kullanmamalıdırlar. Deride kızarıklık gibi allerjiye bağlı klinik semptomlar görülürse,
doktora başvurulmalıdır. Yüzün, dudakların ve göz çevresinde şişkinliklerin oluşması daha ciddi semptomlardır
ve böyle durumlarda vakit geçirilmeden doktora ulaşılmalıdır. İnsanlarda oral yada parenteral kullanıma bağlı
olarak gastrointestinal reaksiyonlar, baş ağrısı, candiasis, deride kızarıklık ve kaşınma gibi semptomlar
görülmüştür.
HEDEF OLAMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Bütün diğer penisilinlerde olduğu gibi Amoksisilin-klavulanik asit kombinasyonunun oral yada parenteral yolla
kullanımı tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında ve
atlarda gastro-intestinal florayı bozabilir. Bu nedenle bu hayvanlarda kullanılmamalıdır.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Penisilinler aminoglikozid antibiyotikler ve sefalosporinlerle sinerjistik etkileşim meydana getirir. Beta laktam
grubu antibakteriyel ilaçlar; makrolidler, tetrasiklinler ve fenikoller ile birlikte kullanılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER VE ANTİDOT
Penisilinler bireysel duyarlılık haricinde toksisitesi düşüktür. Alerjik reaksiyon geliştiğinde antihistaminik,
glukokortikoid ve sempatomimetik ilaçlar uygulanır..
YASAL ARINMA SÜRELERI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.); Tedavi süresince ve ilaç uygulamasından sonra sığırlar 10 gün
geçmeden kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım)
boyunca elde edilen süt insan tüketimine sunulmamalıdır.
KONTRENDIKASYONLAR
Penisilinlere allerjisi olduğu bilinen hayvanlarda kullanımı kontrendikedir.
Gebelikte kullanım: Amoksisilin ve klavulanik asit kombinasyonunun parenteral kullanımının damızlık ve gebe
hayvanlardaki güvenliği hakkında bilgiler yoktur. Penisilinler parenteral uygulama sonrası plasentayı geçtiği
bilinmektedir. Gebe laboratuar hayvanlarında parenteral uygulama ile yapılan çalışmalarda fetus üzerinde
herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır. Bovimast LC Memeiçi Süspansiyonu memeiçi yolla uygulandığı için
sığırlarda üzerine etkisi minimum düzeyde olacaktır.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki gözlendiğinde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı
yerlerde saklayınız. Ambalajı hatalı ürünleri kullanmayınız.
UYGULAYICI VE VETERINER HEKIME ÖZEL UYARILAR
Enjektör içindeki ilacın insan derisine temas etmesi penisilinlere duyarlı kişilerde allerjik reaksiyonlara neden
olabilir. Uygulama sırasında cerrahi eldiven kullanılmalıdır. Penisilin içeren ürünlere karşı duyarlı olan
uygulayıcıların Bovimast LC süspansiyonu uygulamamaları önerilmektedir. İlaçla herhangi bir yolla temastan
sonra deride kızarıklık gibi belirtiler görüldüğünde derhal doktora başvurulmalıdır. Yüzün, dudak ve gözlerin
şişmesi veya solunum güçlüğü daha ciddi belirtiler olup acil tıbbi yardım gerektirmektedir.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ:
Oda sıcaklığında ( 15 – 25 oC) ışıktan korunarak saklanmalıdır. Raf ömrü 2 yıl ( 24 ay)’dır.
TICARI TAKDIM ŞEKLI
Çoklu ambalaj alabilen 3,12 ve 40 adetlik karton kutularda 3 g lık polietilen enjektörler içerisinde takdim
edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde satılır.
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 28.05.2007
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİHİ-NO: 24.05.2007-18/042
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çınardere Mah. Petek Sk. No:18 Pendik/İSTANBUL
İMAL YERİ:
ALKE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi 2. Kısım 10. Cadde No:7 TOKAT