BioBos L(6)
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Sığır için inaktif leptospira aşısı
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Farmasötik formu: Enjeksiyonluk Süspansiyon
Aktif maddelerin adı ve gücü ile diğer yardımcı bileşenlerin adı ve miktarı
İçerik 1 Doz (2 ml)
Etkin madde
İnaktif Leptospira pomona ALR ile belirlenmiş min. 16 titre*
İnaktif Leptospira hardjo tip hardjo-prajitno ALR ile belirlenmiş min.35 titre*
İnaktif Leptospira hardjo tip hardjo-bovis ALR ile belirlenmiş min.32 titre*
İnaktif Leptospira grippotyphosa ALR ile belirlenmiş min.64 titre*
İnaktif Leptospira icterohaemorrhagiae ALR ile belirlenmiş min.81 titre*
İnaktif Leptospira canicola ALR ile belirlenmiş min.35 titre*
* Hedef tür üzerinde eprüvasyon testi ile etkinlik testi tamamlanan aşının serisi ile tavşanların aşılanmasından sonra aglutinasyon-lizis reaksiyonu (ALR) ile belirlenen spesifik antikorların titrelerinin geometrik ortalaması.
Adiuvan:
Sulu alüminyum hidroksit % 2 7.5 mg
Yardımcı maddeler:
Tiyomersal 0.2 mg
Formaldehit Maks. % 0,19
BIOBOS L(6) ENDİKASYONLARI
Enfeksiyondan korunma, embriyoların ve fetüslerin enfeksiyondan korunması ve başlıca idrarla saçılımının önlenmesi amacıyla sığırın 4 haftalık olmasından itibaren leptospirozise (aşı içerisinde yer alan 6 serovar) karşı aktif immünizasyonu için kullanılır.
Bağışıklığın başlangıcı: Temel aşı takviminden sonra 4 hafta (iki doz aşıdan sonra)
Bağışıklık süresi: 12 ay
KONRENDİKASYONLAR
Bulunmamaktadır.
YAN ETKİLER
Tek tük görülen anafilaktik reaksiyon vakalarına semptomatik tedavi tavsiye edilmektedir. Aşılamadan sonra çapı 5-20 mm olan lokal reaksiyonlar görülebilir ve aşılanmadan sonraki üç hafta içerisinde absorbe olur.
Eğer bu prospektüste bahsedilmeyen herhangi bir ciddi etkiler veya diğer etkileri fark ederseniz lütfen veteriner hekiminizi bu durumdan haberdar edin.
HEDEF TÜRLER
Sığır
BIOBOS L(6) HER BİR TÜR İÇİN DOZ UYGULAMA METODU VE YOLU
Hayvanın yaşı ne olursa olsun 2 ml doz deri altı olarak kürek kemiğinin arkasına (4 haftadan itibaren buzağı, düve ve inekler)
Kullanmadan önce aşı 15 ila 25°C’ye kadar ısıtılmalıdır ve şişe içeriği iyice çalkalanmalıdır.
a) Temel Aşılama
Bu 4 ila 6 hafta aralığında 2 aşı dozunun uygulanmasını gerektirmektedir ki ikinci doz çiftleşmeden en az 4 hafta önce uygulanmalıdır. Temel etki leptospiraların idrarla saçılmasının önlenmesidir.
Eğer ikinci aşılama dozu çiftleşmeden en az iki hafta önce uygulanırsa fetüsün önemli oranda korunması da sağlanacaktır.
Buzağı 4 haftalıktan itibaren aşılanabilir, temel aşılama için iki doz aşılama gerekmektedir. Düve kategorisine ulaştığında, çiftleşmeden önce bir kez daha aşılanır.
b) Tekrar aşılama
Koruyucu bağışıklığı devam ettirmek için çiftleşmeden önce en az iki hafta içinde yıllık tek bir doz ile tekrar aşılama gerekmektedir.
Flakon içeriği kullanımdan önce çalkalanmalıdır.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA YASAL ARINMA SÜRESİ
Sıfır gün
TİCARİ AMBALAJ ŞEKİLLERİ
10 delik olan kapaklı plastik kutu
10 x l0 ml – hidrolitik sınıf I cam flakonlar
Karton kutu:
lx4ml,10 x 4ml, 1 x 10 ml hidrolitik sınıf I cam flakonlar,
lx20ml- hidrolitik sınıf II cam flakonlar
lx50ml, 1 x 100 mİ – hidrolitik sınıf I cam flakonlar veya plastik HDPE şişeler
lx250ml-plastik HDPE şişeler
Toplu paket için karton kutu
10x20ml- hidrolitik sınıf II cam flakonlar
24×50 ml, 20x l00 ml, 12x 50ml, 12x l00 ml – hidrolitik sınıf II cam flakonlar veya plastik HDPE şişeler
12x250ml, 20x250ml-plastik HDPE şişeler Tüm ambalaj ebatları piyasaya sürülmeyecektir.
SAKLAMA KOŞULLARI VE RAF ÖMRÜ
Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C)
Dondurulmamalıdır.
Işıktan koruyunuz.
Kuru bir yerde saklayınız.
Raf ömrü: 24 ay
Primer ambalajın ilk kez açılmasından sonraki raf ömrü: 10 saat
UYARILAR
Bu aşının diğer tıbbi ürünlerle beraber kullanıldığında güvenliği ve etkinliğine dair hiçbir bilgi bulunmamaktadır. Bu yüzden başka bir VETERİNER TIBBİ ÜRÜN’ den önce veya sonra kullanma karan vakaya özgü olarak verilmelidir.
Başka bir veteriner tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Gebelik ve süt verme sırasında kullanılabilir.
Aşılamada anneden gelen antikorların etkisi test edilmemiştir.
Uygulanan antijen birikiminin yavaş ölçüde emilimi uygulama yerinde gerçekleşir, ki bu aşılamadan sonra 21 gün içinde ortadan kaybolur. Aşılamadan soma 21 gün içinde kesilen hayvanların etinin incelenmesi sırasında bu değişmiş doku çıkarılmalıdır.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Bulunmamaktadır.
ATIK VE KULLANILMAYAN ÜRÜNLERİN İMHASI
Herhangi bir kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya böyle veteriner tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan atık maddeler ulusal gereksinimlere göre imha edilmelidir.
“Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz”
“Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız”
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ
İNTERMED Ecza Deposu İth. İhr. Tic. Taah. Ltd.Şti Sağlık 1 Sok. 32/4 Yenişehir / ANKARA Tel: 0312 435 95 60 (4 hat)
ÜRETİM YERİNİN ADI, ADRESİ
Bioveta,a.s., Komenskeho212, 68323 Ivanovice na Hane Çek Cumhuriyeti
PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NUMARASI: 10.03.2014/P0069
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 17/06/2014