Baytril-K %5
Enjeksiyonluk Süspansiyon
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: 1 ml sarımtrak çözelti 50 mg Enrofloksasin ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Baytril-K %5 enjeksiyonluk çözeltinin aktif maddesi enrofloksasin, florokinolon grubu antibiyotiklerden olup, özellikle yüksek bakterisidal etkiye sahip antibakteriyel bir ilaçtır. Bu maddenin geniş antibakteriyel aktivite spektrumu mikoplazmalar, gram negatif ve gram pozitif bakteriler ile birlikte anaerobik patojen bakterileri içerir. Enrofloksasin, DNA’nın üremesinde önemli rol oynayan bakteriyel jiraz enzimine etki ederek onun görevini yapmasına mani olur. Bu enzimin inhibe edilmesi bakteriyel sentezlerin belli dönemlerini bloke ederek fonksiyonel bozukluklara sebep olur; bu da bakterinin ölümüne yol açar.
Başlıca duyarlı bakteriler; E.coli, Salmonella sp, Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebsiella sp., Shigella sp., Yersinia sp., Moraxella sp., Acinobacter sp. Actinobacillus sp. Pasteurella sp, Leptospira sp. Citrobacter sp., Haemophilus sp, Ehrlichia sp. Coxiella brunetti, metisiline ve gentamisine dirençli olanlarda dahil Staphylococcus sp., penisiline dirençli olanlarda dahil N. gonorrhoeae, N. meningiditis, Corynebacterium sp., Chlamydia sp., V cholerae, Mycoplasma sp. dir.
Strep. suis, Strep. agalactia, Strep. dysgalactia, Strep. zooepidemicus, R. egui, Mycobacterium sp. orta derecede duyarlılık gösterir.
Anaerobik kokların çoğu, Clostridium sp., Bacteroides sp. ve Ps. maltophila kinolonlara genellikle az duyarlı veya dirençlidir.
Baytril-K, uygulamadan 0,5-2 saat sonra, uygulanış metoduna bakılmaksızın maksimum serum seviyesine ulaşır ve 24 saat süre ile hep aynı terapötik seviyede kalır. Enrofloksasin lipofilik özelliğinden dolayı, lipid içeren dokulara iyi derecede penetre olur. Özellikle fagositler içinde birikme özelliğinden dolayı hücre içi enfeksiyonların sağaltımında oldukça etkilidir. Biyotransformasyon karaciğerde olur. Enrofloksasin değişmemiş olarak yada siprofloksasin ve diğer Kinolon metobolitlerine dönüşerek dışkı ve idrar ile atılır.
Araştırmalar sonunda ratlar için LDso değeri terapötik dozun (2.5 mg/kg) 2000 katı olarak tespit edilmiştir.
ENDİKASYONLAR/KULLANIM SAHASI
Baytril-K %5 sığır, koyun, kedi ve köpeklerde duyarlı gram negatif ve gram pozitif bakteriler ile Mycoplasma sp. tarafından meydana getirilen solunum, sindirim sistemi (enfeksiyonları, diğer yumuşak doku enfeksiyonları ve viral enfeksiyonlara eşlik eden sekonder bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Sığır ve koyunlarda başlıca Mycoplasma enfeksiyonları (Sığırlarda bulaşıcı pleuropneumonia, koyunlarda Agalaksia gibi), E.coli enfeksiyonları (Colibacillosis, Colisepticemia gibi), Salmonellosis (Salmonella abortusu ve enteritisi), Pasteurellosis enfeksiyonlarında, ayrıca mastitis ve metritislerde lokal tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılır.
Köpek ve kedilerde ise duyarlı bakterilerin oluşturduğu sindirim, solunum ve ürogenital sistem enfeksiyonları ile deri, sekonder yara enfeksiyonları ve otitis externa da kullanılabilir.
Baytril-K %5 UYGULAMA ŞEKLİ VE DOZAJ
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;
Sığır, koyun:
Baytril-K %5 dana ve koyunlarda günde 10 kg canlı ağırlığa kadar 0,5 ml dozda (2,5 mg/kg canlı ağırlık/ gün) deri altı, kas içi veya damar içi yolla Üç gün boyunca uygulanır. Salmonellosis veya şiddetli solunum yolu enfeksiyonlarında dozun günde 10 kg canlı ağırlığa 1 ml’e (5 mg/kg) yükseltilmesi tavsiye edilmektedir. Bir enjeksiyon noktasına sığırlarda 10 ml’nin, koyunlarda 5 ml’nin üzerinde ilaç uygulanmamalıdır. |
Köpek ve kedi:
Baytril-K %5 köpek ve kedilerde günde 10 kg canlı ağırlığa 1 ml dozda (5 mg/kg canlı ağırlık/gün) derialtı yolla 5 gün boyunca uygulanır.
Baytri-K %5 enjeksiyonluk çözelti doz tablosu
| Canlı Ağırlık | Sığır, Koyun 2.5 mg/kg Günlük Doz | Köpek ve Kedi 5 mg/kg Günlük Doz |
| 2.5 kg | 0.25 ml | |
| 5 kg | 0.5 ml | |
| 10 kg | 0.5 ml | 1 ml |
| 15 kg | 0.75 ml | 1.5 ml |
| 20 kg | 1 ml | 2 ml |
| 30 kg | 1.5 ml | 3 ml |
| 40 kg | 2 ml | 4 ml |
ÖZEL KLINİIK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Mümkünse florokinolonlar uygulanmadan önce bir antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır. Florokinolonlar yalnızca ciddi enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.
Laboratuvar hayvanları (ratlar, fareler, kobaylar) üzerinde yapılan uygulamalar terapötik dozun 10 misli fazla dozların verilmesi ile tespit edilmiştir. Kanın kompozisyonu üzerine, kan glikozu ve serum trigliseritleri üzerine ve kanın koagülasyonu üzerine hiçbir menfi etkisi olmadığı ortaya konmuştur. İdrarda ve elektrolitlerde yine hiçbir değişiklik olmamıştır. Merkezi sinir sistemi üzerindeki araştırmalar açık bir araz göstermemiştir.
Antialerjik özelliklerinin tesbiti için yapılan invitro testlerde, peritoneal hücrelerin büyük çoğunluğunda ne antialerjik ne de pseudoalerjik etki görülmemiştir.
Kardiovasküler sistem üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar yine olumsuz bir etki olduğunu göstermemiştir. Bütün bu çalışmalar Enrofloksasin’in normal tedavi dozlarında ve normalden yüksek dozlarda, vital parametreler üzerinde herhangi bir yan etkisi olmadığını göstermektedir.
DNA üzerinde yapılan bozuklukları tespit için Unscheduled DNA Synthesis testi uygulanmıştır. Bu test sistemleri Egnrofloksasin’in hiçbir mutajenik etkisi olmadığını göstermiştir. 210 mg/kg ve 875 mg/kg dozlarda uygulanınca fötüsün canlı ağırlığında hafif düşme olmuştur ki bu en küçük hayvana en yüksek doz uygulanması sonucudur. 50 mg/kg c.a, üzerinden tatbik edilen Enrofloksasin’in erkek ratlar ve onların yavrularına hiçbir yan etkisi olmamıştır. Enrofloksasin’in mutajenik etkisi üzerindeki çalışmalar Salmonellamikrozome test (Amest-test) ve Çinhamsterlerinin ovariel hücreleri üzerinde (CH-HGPRT leri mutasyon tayini) yapılmıştır ve negatif çıkmıştır. Nadiren 4 misli (20 mg/kg dozda) ve üzeri dozlarda kedilerde görme bozuklukları şekillenebilir.
Gebelikte kullanım: Gebe sığırlara gebeliğin kritik 4 değişik periyodunda 15 mg/kg dozda 15 gün süreli enrofloksasin uygulanmış ve reprodüktif parametrelere bir yan etki oluşturmamıştır. Köpeklerde doğumdan 14, 45 ve 90 gün önceden başlayan, 10 günlük 5-15 mg/kg canlı ağırlık/gün enrofloksasin uygulamalarında libido, gebelik oranı ve doğum yavru sayısı Üzerine bir etkisi görülmemiştir. Yine köpeklerde gebeliğin ilk 10 gününden başlayarak laktasyonun ilk 28 gününüde kapsayan çalışmalarda köpeklerde yan etkisi görülmemiştir. Rat ve şinşilalarda teratojenik etkisine rastlanmamıştır. Rat ve şinşilalarda fötotoksik doz sırayla 50 ve 25 mg/kg canlı ağırlık olarak belirlenmiştir.
İSTENMEYEN /YAN ETKİLERİ
Kinolonlar nadiren çırpınmalara neden olabilirler. Bu nedenle merkezi sinir sistemi ile ilgili rahatsızlığı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Siprofloksasin ve enrofloksasin gibi bazı kinolonlar bazen idrar yollarında kristallenmeye yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçlar verilirken su kısıtlaması yapılmamalıdır. 4 misli (20 mg/kg) ve üzeri dozda kedilerde nadiren görme bozuklukları oluşabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Baytril-K %5 İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Enrofloksasinin karaciğerde metabolize edildiği bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, söz konusu ilaçların farmakokinetiğini etkileyebilir.
Kinolonlar teofilin, kumarin türevleri, metil ksantinler ve steroid yapıda olmayan ağrı kesicilerin yarı ömürlerini uzatır. Florokinolonlar ile aminoglikozidler, beta-laktam ilaçlar ve sülfonamidler+trimetoprim arasında aynı yönde (sinerjistik); fenikoller, eritromisin, polimiksin, nitrofurantoin ve rifampin arasında aksi yönde (antagonist) etkileşmeler vardır.
GIDALARDA ILAÇ KALINTI UYARILARI
ilaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Tedavi süresince ve son ilaç kullanımını takiben 7 gün geçmeden sığırlar, 10 gün geçmeden koyunlar kesime sevk edilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) süreyle elde edilen inek sütü tüketime sunulmamalıdır. Sütü insan tüketimine sunulan koyunlarda kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
Karaciğer ve böbrek yetersizliği olanlarda kullanımı kontrendikedir. Kıkırdak dokusuna olan etkisinden dolayı; kedilerde 2 aylık, küçük ırk köpeklerde 8, orta ırk köpeklerde 12 ve büyük ırk köpeklerde ise 18 aylıktan önce kullanılmaması gereklidir.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. İlaçları çocukların erişemeyeceği yerde bulundurunuz. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Deri ve göze teması halinde derinizi ve gözlerinizi bol su ile yıkayınız. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Kinolonlara duyarlılığı olan kişiler ilaçla temastan kaçınmalıdırlar.
TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ
Kutu içinde 20, 50 ve 100 ml’lik teflonize tıpalı, alüminyum kapşonlu kahverengi cam şişelerde.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
İmal tarihinden itibaren raf ömrü 3 yıldır. 15-30 C’de güneş ışığından uzakta muhafaza ediniz. Dondurmayınız.
SATIŞYERİ VE ŞARTLARI
Eczaneler ve veteriner muayenelerinde, veteriner hekim reçetesi ile satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 16.04.2013
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NO.’SU: 06.08.2008 -12/013
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE LİSANS SAHİBİ: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53, 34770 Ümraniye-İstanbul
İMALYERİ
Şişeleme: BAYER HEALTHCARE LLC. Animal Health Division 12707 Shawnee Mission Parkway Shawnee, Kansas 66201, A.B.D
Etiketleme ve Ambalajlama: KVP PharmasVeterinâr Produkte GmbH Projensdorfer Strasse 324, 24106 Kiel Almanya