Antipam
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Antidot (α2-Reseptör Antagonisti)
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
BİLEŞİMİ: Antipam Enjeksiyonluk Çözelti, her ml’ de (4,27 mg Atipamezol’e eşdeğer) 5 mg Atipamezol hidroklorür içeren, steril, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Atipamezol, merkezi ve periferal sinir sistemlerinde, nörotransmitter noradrenalinin salınımını teşvik eden güçlü ve seçici bir alfa 2-reseptör bloke edici ajandır (alfa 2-antagonisti). Bu, sempatik aktivasyon nedeniyle sekonder olarak da merkezi sinir sisteminin aktivasyonuna yol açar. Kardiyovasküler sistem üzerine etkisi diğer farmakodinamik etkiler gibi hafif olmakla birlikte, atipamezol hidroklorid uygulamasından sonra ilk 10 dakika içinde kan basıncında geçici bir düşüş meydana gelebilir. Bir alfa 2- antagonisti olarak, Atipamezol, medetomidin veya deksmedetomidin gibi alfa 2-reseptör agonistlerinin etkilerini ortadan kaldırabilir (veya önleyebilir). Bu nedenle atipamezol, medetomidin ve deksmedetomidin hidroklorürün köpeklerde ve kedilerdeki sedatif etkilerini normale döndürür ve kalp hızında geçici bir artışa yol açabilir.
Farmakokinetik Özellikler
Atipamezol hidroklorür, kas içi enjeksiyondan sonra hızla emilir. Merkezi sinir sistemindeki maksimum konsantrasyona 10-15 dakikada ulaşmaktadır. Dağıtım hacmi (Vd) yaklaşık 1-2,5 l / kg’dır. Atipamezol hidrokloridin yarılanma ömrü (t½) yaklaşık 1 saattir. Atipamezol, esas olarak karaciğerde okside edilir. Atipamezol hidroklorür hızlı bir şekilde ve tamamen metabolize edilir. Metabolitler çoğunlukla idrar ve az da olsa dışkı yoluyla atılır.
KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI
Atipamezol hidroklorür, köpek ve kedilerde, medetomidin ve deksmedetomidin gibi α2- agonistlerinin kullanımından sonra, bunların sedatif etkilerinin ve kardiyovasküler etkilerinin ortadan kaldırılması amacıyla kullanılır.
Antipam KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Antipam Enjeksiyonluk Çözelti, tek doz ve kas içi yolla kullanılır. Uygulanan doz, daha önce uygulanan medetomidin veya deksmedetomidin dozuna bağlıdır. Düşük dozlar uygulanırken, doğru dozajın sağlanması için, uygun şekilde derecelendirilmiş bir enjektör kullanılması önerilir. Atipamezol, genel olarak medetomidin veya deksmedetomidin enjeksiyonundan 15-60 dakika sonra uygulanır. Böylece kedi ve köpeklerin uyanma süresi yaklaşık 5 dk içinde gerçekleşir ve uygulamadan yaklaşık 10 dakika sonra hayvanlar hareketli hale gelir.
Köpek: Atipamezol hidroklorür dozu (µg/kg vücut ağırlığı olarak), daha önce uygulanan medetomidin hidroklorür dozunun 5 katı veya deksmedetomidin hidroklorür dozunun 10 katı kadar olmalıdır. Bu nedenle köpeklerde daha önce verilen medetomidin HCl (1 mg/ml) veya deksmedetomidin HCl (0.5 mg/ml) dozuna eşit hacimde olacak şekilde hesaplanarak verilmelidir. Antipam Enjeksiyonluk Çözelti bileşiminde, 1 mg/ml medetomidin hidroklorür içeren preparatlar ile kıyaslandığında 5 kat daha fazla, 0.5 mg/ml deksmedetomidin hidroklorür içeren preparatlar ile kıyaslandığında ise 10 kat daha fazla etken madde (atipamezol hidroklorür) bulunduğundan, her preparat için eşit hacimde uygulanması gereklidir.
| Medetomidin 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti | Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti |
| 0.04 ml/kg vücut ağırlığı (40 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) | 0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) |
| Deksmedetomidin 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti | Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti |
| 0.04 ml/kg vücut ağırlığı (20 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) | 0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) |
Kedi: Atipamezol hidroklorür dozu (µg/kg vücut ağırlığı olarak), daha önce uygulanan medetomidin hidroklorür dozunun 2,5 katı veya deksmedetomidin hidroklorür dozunun 5 katı kadar olmalıdır. Bu nedenle kedilerde daha önce verilen medetomidin HCl (1 mg/ml) veya deksmedetomidin HCl (0.5 mg/ml) dozuna eşit hacimde olacak şekilde hesaplanarak verilmelidir. Antipam Enjeksiyonluk Çözelti bileşiminde, 1 mg/ml medetomidin hidroklorür içeren preparatlar ile kıyaslandığında 5 kat daha fazla, 0.5 mg/ml deksmedetomidin hidroklorür içeren preparatlar ile kıyaslandığında ise 10 kat daha fazla etken madde (atipamezol hidroklorür) bulunduğundan, her preparat için eşit hacimde uygulanması gereklidir.
| Medetomidin 1 mg/ml enjeksiyonluk çözelti | Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti |
| 0.08 ml/kg vücut ağırlığı (80 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) | 0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) |
| Deksmedetomidin 0,5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti | Atipamezol hidroklorür 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti |
| 0.08 ml/kg vücut ağırlığı (40 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) | 0.04 ml/kg vücut ağırlığı (200 μg/kg vücut ağırlığına eşdeğer) |
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR
Hayvanlarda normal yutma refleksinin geri geldiğinden emin olunmadan, su veya yemek verilmemelidir. Ürünün uygulanmasından sonra, hayvanlar sessiz ve sakin bir yerde tutulmalıdır. Kendine gelmeleri sırasında hayvanlar gözetimsiz bırakılmamalıdır. Farklı doz önerileri nedeniyle, hedef tür dışındaki, diğer hayvanlarda ürün etiket dışı kullanılırsa önlemler alınmalıdır. Medetomidin veya deksmedetomidin dışındaki diğer sedatifler uygulandığında, bunların etkilerinin, α2-agonistlerinin etkilerinin tersine çevrilmesinden sonra da devam edebileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Atipamezol, tek başına uygulandığında, ketaminin köpeklerde nöbetlere ve kedilerde kramplara neden olabilecek etkisini tersine çeviremez. Atipamezol, ketamin uygulamasından 30-40 dakika önce uygulanmamalıdır. α2-agonistlerinin etkisi daha önce kaybolacağından, ketaminin kalan etkisi konvülsiyonlara neden olabilir. Aktif maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaz.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Antipam Enjeksiyonluk Çözelti’nin güvenilirliği gebelik ve laktasyon döneminde tespit edilmemiştir. Bu nedenle gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLER
İstenmeyen etkiler çok seyrek görülmekle beraber, Atipamezol hidroklorür enjeksiyonundan sonraki ilk 10 dakika boyunca geçici bir tansiyon düşürücü etki gözlenir. Seyrek durumlarda, hiperaktivite, taşikardi, salya artışı, normal olmayan (atipik) sesler, kas seyirmeleri, kusma, solunum hızında artış, kontrolsüz idrar yapma ve kontrolsüz dışkılama oluşabilir. Çok seyrek durumlarda, atipamezol uygulandıktan sonra tekrar sedasyon oluşabilir veya sedasyondan uyanma süresi kısaltılamayabilir. Kedilerde, medetomidin veya deksmedetomidin etkilerini ortadan kaldırmak için düşük dozlar kullanıldığında, hipotermi olasılığı (sedasyondan uyandığında bile) göz önünde bulundurulmalıdır. İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki kurallara göre tanımlanır: – Çok yaygın (tedavi edilen 10 hayvandan 1’inden fazlasında advers reaksiyon (lar) meydana geldi), – Yaygın (tedavi edilen 100 hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az), – Yaygın olmayan (1000’den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1’den fazla ancak 10’dan az) – Seyrek (10.000’den fazla tedavi edilmiş hayvanda 1’den fazla fakat 10’dan az), – Çok seyrek (Bireysel raporlar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 hayvandan 1’inden az)
Antipam İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Atipamezolün diazepam, asepromazin veya opiatlar gibi merkezi sinir sistemine etki eden diğer tıbbi ürünler ile eş zamanlı olarak verilmesi önerilmemektedir. Uyumluluk çalışmaları bulunmadığından bu veteriner tıbbi ürün, diğer veteriner tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER ve ANTİDOT
Atipamezol hidroklorür’ün doz aşımı, geçici taşikardi ve aşırı hareketliliğe (hiperaktivite, kas titremesi) neden olabilir. Bu semptomlar, genellikle birkaç saat içinde hafifler, bu nedenle genellikle tedaviye ihtiyaç duyulmaz. Ama gerekmesi halinde, bu semptomların tersine çevrilebilmesi için, klinik olarak normalde kullanılan dozdan daha düşük dozda olacak şekilde medetomidin veya deksmedetomidin hidroklorür uygulaması yapılır. Atipamezol hidroklorür, yanlışlıkla, daha önce medetomidin veya deksmedetomidin hidroklorür uygulanmamış bir hayvana uygulanırsa, hiperaktivite ve kas titremesi oluşabilir. Bu etkiler yaklaşık 15 dakika sürebilir. Kedideki aşırı hareketlilik, dış uyaranları asgariye indirerek kontol altına alınmalıdır.
GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI İÇİN UYARILAR
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (i.k.a.s.): Uygulanamaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Damızlık veya karaciğer, böbrek, kalp yetmezliği olan kedi ve köpeklerde kullanılmamalıdır. Gebe hayvanlarda kullanılmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Sadece veteriner hekim tarafından kullanılmalıdır. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı ve göremeyeceği bir yerde bulundurunuz. Son kullanma tarihi geçen ilaçları kullanmayınız. Tavsiye edilen dozların üzerinde kullanmayınız.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR
Atipamezolün potansiyel farmakolojik etkisi nedeniyle, ürünün cilt, gözler ve mukozal temasından kaçınınız. Uygulama sırasında koruyucu eldiven kullanın. Ürünün kazara cilt veya gözlerle teması halinde, bol su ile yıkayınız. İrritasyon devam ederse tıbbi yardım isteyiniz. Ciltle doğrudan temasta olan kontamine giysileri çıkarın. Yanlışlıkla yutulmaması veya kendi kendine enjeksiyon yapılmaması için özen gösterilmelidir. Yanlışlıkla oral alım veya kendi kendine enjeksiyon durumunda, derhal prospektüsle birlikte bir doktora başvurulmalı ve tıbbi yardım alınmalıdır. Araç kullanılmamalıdır. Hasta gözetimsiz bırakılmamalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI ve RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25°C’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan, alevden ve güneş ışığından koruyarak saklanmalıdır. Tıpa 100 kereden fazla delinmemelidir. Veteriner tıbbi ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır. İç ambalajın ilk açıldıktan sonraki raf ömrü 28 gündür.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Herhangi bir kullanılmamış veteriner tıbbi ürün veya bu ürünlerin atık materyalleri, yerel yasalara uygun şekilde imha edilmelidir. Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Karton kutu içerisinde; gri brombutil tıpa ve yeşil flip-off kapakla kapatılmış 10 ml Tip 1 renksiz cam şişelerde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ ve ŞARTLARI
Veteriner Hekim reçetesi ile eczanelerde ve Veteriner Hekim muayenehanelerinde sadece Veteriner Hekimlere satılır (VHR-VH). Sadece Veteriner Hekimler tarafından kullanılabilir.
PAZARLAMA İZİN SAHİBİ ADI VE ADRESİ: SANTAVET İlaç San. A.Ş. Şerifali Mah. Barbaros Bulv. Mevdudi Sk. No:3 Ümraniye İSTANBUL Tel: 0216 420 83 34 Faks: 0216 415 83 37
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: ALBAFARMA İlaç San. ve Tic. A.Ş. İstanbul Tuzla Organize San. Böl. 8. Cad. No: 11, 34959 Tuzla İSTANBUL