Amoxynil LA

Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon

Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Beyaz – krem renkli, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml’sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-karboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir.

Duyarlı bakteriler: Beta hemolitik Streptococcus spp.’leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Actinomyces sp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes) bazı anaeroblar (Clostridium sp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.

Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina spp., Campylobacter spp., enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae’da direnç gelişimi yaygındır.

Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.

Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon’un formülasyonu, amoksisilinin belirtilen dokulardaki bakterisit etkisinin 48 saat devamını sağlar. Kas içi uygulama yerinden hızla emilerek 1 – 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında, özellikle akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerine düşük oranda bağlanır. Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 – 60’ı oranında geçer. Vücuttan başlıca idrar ve safra yolu ile atılır.

KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI

Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon; sığır, koyun, köpek ve kedilerde duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen sindirim sistemi enfeksiyonlarının (bakteriyel kökenli enteritisler, salmonellosis) ve ürogenital sistem enfeksiyonlarının (sistitis, nefritis, pyelonefritis) ve özellikle Pasteurella multocida ve M. haemolytica’nın neden olduğu solunum sistemi enfeksiyonlarının (bronşitis, pnömoni, bronkopnömoni, Pasteurella pnömonileri, enzootik pnömoniler, laringitis, tonsillitis ve viral pnömonilere eşlik eden sekunder bakteriyel enfeksiyonlar), apseler, yaralar, ayak ve tırnak enfeksiyonları, eklem ve göbek hastalıkları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde, post-operatif enfeksiyonların önlenmesi ve tedavisinde, mastitis ve metritislerde lokal tedaviye destek amacıyla kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon; veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığır ve koyunlara kas içi (İM), köpek ve kedilere kas içi (İM) ve deri altı (SC) olarak uygulanır. Amoksisilinin sığır, koyun, köpek ve kedilerdeki farmakolojik dozu 15 mg amoksisilin / kg canlı ağırlıktır.

Pratik olarak; sığır, koyun, köpek ve kedilerde 10 kg canlı ağırlığa / 1 ml Amoxynil LA Enjeksiyonluk Süspansiyon uygulanır. Gerek duyulursa uygulama 48 saat sonra tekrarlanır.

Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Deri altı ve kas içi uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesine masaj yapılmalıdır. Sığır için 20 ml, koyun için 5 ml’den daha fazla kullanılması gerektiğinde toplam miktarın bölünerek iki ayrı yere enjekte edilmesi önerilir.

Penisilin preparatları genel olarak ortamdaki su içinde hızla hidrolize olurlar. Bu nedenle uygulama esnasında kuru iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Kullanım esnasında asepsi ve antisepsiye dikkat edilmelidir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjiyonörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İV steroid uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır. Beta-laktamlar genel olarak aminoglikozidlerle sinerjistik olarak etkilidirler (beta-laktamlar aminoglikozidlerin bakteri hücresine geçişini kolaylaştırarak sinerjistik bir etki oluşturur). Ancak beta-laktamlar ile aminoglikozidler eş zamanlı uygulanacağı zaman aynı enjektör kullanılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır. Probenesid; amoksisilinin tubuler sekresyonunu yavaşlatır, eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinol gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Amoksisilin oldukça güvenli bir antibiyotiktir. Akut ve kronik toksisitesi düşüktür, karsinojenik ve mutajenik etkisi bildirilmemiştir.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 30 gün geçmeden sığır ve koyunlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 5 gün (10 sağım) boyunca elde edilen inek sütü ve 7 gün (14 sağım) boyunca elde edilen koyun sütü insan tüketimine sunulmamalıdır. Enjeksiyon noktası için kalıntı arınma süresi koyun ve sığırlarda 50 gündür. Sütteki kalıntı arınma süresinin uzun olması nedeniyle, sütü insan tüketimine sunulan koyunlara uygulanması tavsiye edilmez.

KONTRENDİKASYONLARI

Damar içi ve trakea içi kullanılmamalıdır. Anüri veya oligoüri ile seyreden ciddi renal bozukluklarda kullanılmamalıdır. Penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Penisilinlerin plasentaya geçtiği bilinmektedir. Gebe laboratuvar hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda fetus üzerinde herhangi bir olumsuz etki saptanmamıştır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15 – 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin; tavşan, kobay, hamster ve Gerbillinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, kaz, ördek gibi perde ayaklılarda ve atlarda kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içindeki 50 ml, 100 ml ve 250 ml’lik renksiz cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 17.09.2010

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 24.08.2010 – 023/0017

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ