Amoxygen

Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon

Veteriner Sistemik Antibakteriyel

BİLEŞİMİ

Beyaz – krem renkli – sarımsı, steril, yağlı bir süspansiyon olan Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon her ml’sinde 150 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 40 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon’un etkin maddesi olan amoksisilin bakterisidal etkili, yarı sentetik ve geniş antibakteriyel spektrumlu aminopenisilin grubu bir antibiyotiktir. Amoksisilin, duyarlı mikroorganizmaların aktif bölünme safhasında hücre duvarının yapısında bulunan murein maddesinin sentezine katılan peptidoglikan zincirinin sentezinde görevli enzimleri (transpeptidaz ve DD-karboksipeptidaz) inhibe ederek zincir sentezini engeller ve böylece hücre duvarı oluşumunu bozmak suretiyle etkisini gösterir. Bakterinin parçalanmasına yol açar, böylece, duyarlı patojen bakterilerde bakterisidal etki şekillenir. Bakterinin lizisi çoğu zaman, duvarı oluşturan elementler arasındaki bağları hidrolize eden enzimlerin (otolizin, N-asetilmuramil-L-alanin amidaz ve muramidaz) aktivasyonu sonucu meydana gelir.

Duyarlı bakteriler: Beta-hemolitik Streptococcus sp.’leri de içeren çoğu gram-pozitif bakteriler (Strep. agalactiae, S. canis, S. zooepidemicus, S. dysgalactiae, S. suis, S. uberis, Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., çoğu Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, çoğu Listeria monocytogenes), bazı anaeroblar (Clostridium spp., çoğu Fusobacterium spp., bazı Bacteroides spp.), bazı gram-negatif aeroblar (Haemophilus somnus), Borrelia spp., Leptospira spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Mannheimia haemolytica.

Orta derecede duyarlılık gösteren bakteriler: Kazanılmış bağışıklık nedeniyle değişmekle birlikte şu bakteriler orta derecede duyarlıdır: Actinobacillus spp., Borrelia spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Taylorella equigenitalis, Serpulina spp., Campylobacter spp., enterococci, Rhodococcus equi, Enterobacteriaceae.

Dirençli bakteriler: Bacteroides fragilis, Bordetella bronchiseptica, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., diğer Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Yersinia enterocolitica’dır. Penisilinaz salgılayan bakteriler de amoksisiline karşı dirençlidir.

Diğer etkin madde olan gentamisin sülfat, Micromonospora purpurea’nın fermantasyonu ile elde edilen aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir. Gentamisin, bakterilerde 30S’lik kromozomal alt birimlerle birleşerek mRNA’nın bunlarla birleşmesini önlemek ve RNA üzerindeki kodonların yanlış okunmasına neden olmak şekliyle bakterisit etkinlik gösterir.

Gentamisin sülfat öncelikle gram-negatif bakterilere karşı etkinlik gösterdiği kadar bazı gram-pozitif bakterilere karşı da etkilidir. Bunlar; Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Brucella spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp. (indol negatif ve pozitif), Pseudomonas spp., Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Streptococcus agalactiae, Salmonella spp., Shigella spp., Strep. dysgalactiae, Listeria monocytogenes ve mikoplazmalar.

Gentamisin; enterococci, streptococci ve mycobacterialara karşı etkili değildir.

Ayrıca, anaerobik organizmalar ve mantarlar (yeastler, fungiler) gentamisine karşı dirençlidirler.

Gentamisin sülfat, enjeksiyon yerinden hızla emilerek 15 dakika gibi kısa bir sürede terapötik kan yoğunluğuna ulaşır. Plazmadaki yarılanma ömrü 2 – 3 saat kadardır. Parenteral dozun %80 kadarı ilk 12 saat içerisinde idrara geçer ve idrarla atılır. İdrardaki yoğunluğu kandakinin 10 – 100 katına ulaşabilir. Uygulanan dozun az bir kısmı da dışkı ve süt ile atılır.

Amoksisilin, uygulama yerinden hızla emilerek yarım saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır. Kan ve dokulara hızlı ve iyi bir şekilde dağılır. Vücut dokularında, özellikle akciğer, karaciğer ve böbreklerde yoğunlaşır. Serum proteinlerine düşük oranda bağlanır. Beyin omurilik sıvısına, beyin zarlarının yangılı olması halinde plazmadakinin % 10 – 60’ı oranında geçer. Göz küresi sıvısı, gözyaşı, ter ve tükürük salgısında oldukça düşük derişimlerde bulunur. Daha düşük düzeylerde olmak üzere süte de geçer. Amoksisilin başlıca tubuler salgılama mekanizmasıyla böbrekler aracılığıyla atılır. Küçük bir kısmı penisiloik aside hidrolize olarak etkisiz metabolitleri halinde ve büyük bir bölümü de değişmeden atılır.

KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI

Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon; sığır ve atlarda amoksisilin ve gentamisine duyarlı bakteriler tarafından meydana getirilen solunum, sindirim, ürogenital sistem enfeksiyonları ve yumuşak doku enfeksiyonlarında kullanılır. Başlıca pasteurellosis, colibasillosis, salmonellosis, ayak enfeksiyonları ve apselerde kullanılır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Amoxygen Enjeksiyonluk Süspansiyon, veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, sığır ve atlara derin kas içi (İM) olarak 3 gün uygulanır.

Pratik olarak;

Buzağı ve taylarda 1 ml / 10 kg canlı ağırlığa uygulanır.

Sığır ve atlarda 5 ml / 50 kg canlı ağırlığa uygulanır.

Kullanmadan önce homojen bir karışım elde etmek amacı ile şişeyi iyice çalkalayınız. Buzağı ve taylarda 5 ml, sığır ve atlarda 20 ml’den fazla uygulamalar farklı bölgelere yapılmalıdır. Özellikle küçük cüsseli hayvanlarda doz ayarlaması dikkatli yapılmalıdır. Kesinlikle doz aşımına gidilmemelidir. Damar içi (İV) yolla kullanmayınız.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Hipovolemik hayvanlarda aminoglikozidlerin zehirliliği artmaktadır. Bu nedenle, böyle hayvanlarda aminoglikozidlerle tedavi esnasında bu husus göz önünde bulundurularak hastanın rehidrasyonunun sağlanması tavsiye edilir. Gram-negatif bakteriyel enfeksiyonların aminoglikozidlerle tedavisi sırasında kandaki endotoksin düzeyinin artarak şoka neden olabileceğinin unutulmaması ve bununla ilgili önlemlerin alınması tavsiye edilir. Tüm aminoglikozidler kan basıncını ve kalp debisini düşürür, kalp hızını yavaşlatırlar. Ayrıca kan total kalsiyum seviyesini düşürürler. Hayvanın yaşı, şok, asidoz, akut renal yetmezlik, hepatik disfonksiyon, sepsis, daha önceden aminoglikozidlere maruz kalınmış olunması, elektrolit imbalansı, hipotansiyon aminoglikozidlere duyarlılığı artırır. Diğer ilaçlarla olabilecek etkileşimleri nedeniyle ilaç geçimsizliği bölümü okunmalıdır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ

Aminoglikozidlerin böbrek ve işitme organları üzerine ciddi istenmeyen etkileri vardır. Ayrıca nöromuskuler blokaja neden olurlar. Penisilinlerin en önemli yan etkileri akut anafilaksi ve kollapstır. Ayrıca daha az şiddette fakat daha sıklıkla aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, ateş, anjiyonörotik ödem gibi) görülebilir. Anafilaksi oluşursa epinefrin ve/veya oksijen, İV steroid uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Aminoglikozidler yan etkileri nedeniyle diğer aminoglikozidlerle, nörotoksik, nefrotoksik, ototoksik tedavilerle eş zamanlı uygulanmamalıdır. Yine böbreklere zararlı etkileri olan tetrasiklinler, sülfonamidler gibi ilaçlar ile nöromuskuler blokaj yapıcı diğer ilaçlarla, anesteziklerle ve non-steroidal antienflamatuarlarla birlikte kullanılmamalıdır. Demir preparatları, furosemid, amfoterisin B, polimiksin B, vankomisin, sefalotin ile birlikte kullanılmaları durumunda böbrek ve iç kulak üzerindeki toksik etki artar. Gentamisin ile ampisilin sodyum, furosemid, sefalotin sodyum, heparin sodyum, sefapirin sodyum kullanılmamalıdır. Penisilinler ile fenikoller ve tetrasiklinler gibi bakteriyostatik ilaçlar birlikte uygulanmamalıdır. Probenesid, penisilinlerin tubuler sekresyonunu yavaşlatır, eliminasyon yarı ömrünü uzatır. Diüretikler amoksisilinin atılımını hızlandırdıklarından dolayı antibiyotiğin konsantrasyonunu düşürebilirler. Allopurinal gibi ürik asit sentezi inhibitörleri deri reaksiyonu oluşumu riskini artırırlar.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Aminoglikozidlerle tedavi sırasında doz aşımı yapılmamalıdır. Doz aşımında nöromuskuler blokajı önlemek için edrofonyum (0.5 mg/kg), kalsiyum klorür (10 – 20 mg/kg), kalsiyum glukonat (30 – 60 mg/kg) veya neostigmin (100 – 200 mcg/kg) seçeneklerinden biri kullanılabilir. Renal toksisiteyi durdurmak için aminoglikozid uygulanması durdurulmalı, diürezi sağlama amaçlı poliiyonik sıvı tedavisi uygulanmalıdır.

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI

İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 80 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra 4 gün (8 sağım) boyunca elde edilen inek sütü insan tüketimine sunulmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLARI

Aminoglikozidlere, penisilin ve sefalosporinlere duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda, özellikle böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği, denge ve işitme organları ile ilgili hastalığı olan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

Gebelikte kullanım: Fetal ototoksisiteye yol açabileceğinden kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmedik bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız. Gıda maddelerinden uzakta bulundurunuz. Ambalajı hasarlı olan ürünleri satın almayınız ve kullanmayınız.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Sefalosporin ve penisilinlere duyarlılığı olduğu bilinen kişiler ilaçla hiçbir şekilde temas etmemelidir. Duyarlı kişilerin ilaca ağız, deri veya inhalasyon yoluyla maruz kalması sonrası yüz, göz ve dudaklarda şişme, nefes almada zorluk gibi belirtilerin meydana gelmesi halinde acil tıbbi müdahale gerekir. Böyle bir durumda ilaç ve prospektüsü ile doktora başvurunuz. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

Kendi ambalajında, oda sıcaklığında (15 – 25 °C), ışıktan koruyarak saklayınız. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Kullanılan ambalajlar tıbbi atık torbasına atılarak imha edilmelidir. Amoksisilin; tavşan, kobay, hamster ve Gerbilinae ailesinden kemiriciler gibi küçük laboratuvar hayvanlarında, kaz, ördek gibi perde ayaklılarda sindirim sistemine yönelik muhtemel ciddi yan etkileri nedeniyle kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Karton kutu içindeki 100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam flakonlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 10.02.2015

GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 14.05.2012 – 026/0002

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İ.O.S.B. Mah. Marmara San. Sitesi Marmara M Blok Sokak No: 16 34307 Küçükçekmece / İSTANBUL

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ: TEKNOVET İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Gazi Osman Paşa Mahallesi 18. Sokak No: 3 59500 Çerkezköy / TEKİRDAĞ